质量管理存严重缺陷 达安基因旗下公司被责令停产整改

　　7月10日，广东省药监局责令广东康业医疗科技股份有限公司停产整改。

　　据了解，广东康业医疗科技股份有限公司公司实际控制人彭建占股52.49%，陈晓华占股32.49%，广州市达安基因科技有限公司占股13%，是中山大学达安基因股份有限公司(以下简称“达安基因”)控股孙公司。

　　广东省药监局表示，在对广东康业医疗科技股份有限公司进行飞行检查时发现，该企业企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

　　根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规文件的规定，广东省药监局责令广东康业医疗科技股份有限公司立即针对发现的问题停产整改。

　　记者发现，广东康业医疗科技股份有限公司曾因抽检产品不合格国家药监局通告。

　　2019年7月5日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检不合格的通告，经天津市医疗器械质量监督检验中心检测，广东康业医疗设备有限公司(广东康业医疗科技股份有限公司曾用名)生产的微波治疗仪因输入功率、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合规定，被通告产品不合格。

　　此外，据企查查，广东康业医疗科技股份有限公司自身风险多达到17条记录。

　　2019年12月17日、2020年3月27日、2020年5月28日，广东康业医疗科技股份有限公司被广州市越秀区人民法院列入失信被执行人名单三次，原因皆为有履行能力而拒不履行生效法律文书确定义务。

　　2019年12月16日、2020年3月27日、2020年5月29日，广东康业医疗科技股份有限公司实际控股人彭建被限制高消费。

　　2018年1月16日， 执法人员对广东康业医疗设备有限公司检查时发现，该公生产的医疗器械微波治疗仪，该企业为避免用户感觉产品存放时间长，影响销路，将部分医疗器械不标明生产日期，在发货出厂时再填写发货出厂当天的日期和销售编号；产品机身标签内容和产品经注册的标签内容不一致；产品输出功率、振荡频率未标示；未向监管部门备案，并擅自改变了KYWB-2000型微波治疗仪的外观，增加了底座和滚轮，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，受到行政处罚。

　　据资料显示，广东康业医疗科技股份有限公司经营范围包括技术进出口；非许可类医疗器械经营；医疗设备维修；医疗技术研发；药品研发；基因药物研发；许可类医疗器械经营等。

　　事实上，达安基因旗下其他公司也曾因质量问题被通告不合格。

　　今年6月11日，广东省药监局发布通告显示，经广东省医疗器械质量监督检验所监测，标示为广东大洋医疗科技有限公司生产的2批次电动轮椅车抽查显示不合格，不合格项目为最大速度、静态稳定性(纵向)、越障高度、设备和设备部件的外部标记；设备或设备部件的外部标记。

　　据企查查，广东大洋医疗科技有限公司股东是广州市达安基因科技有限公司19.98%控股子公司。广州市达安基因科技有限公司为达安基因全资子公司。

　　据了解，达安基因2004年08月09日上市，7月13日公司发布上半年业绩预告，预计实现净利润6.2亿元至8亿元，同比增长924.57%至1222.03%。公司称受新型冠状病毒肺炎疫情影响，市场对新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测 试剂盒及核酸检测仪器、相关耗材的需求量大幅度增长，对公司业绩产生了积极影响。