上海益丰药房门店1个月4遭警告 这回贮藏温度出问题

　　上海市药品监督管理局网站于6月28日公布的行政处罚决定书(沪市监宝处〔2020〕132020000882号)显示，上海市宝山区市场监督管理局检查人员于2020年6月3日对塔源路00弄235-1号的当事人上海益丰塔源大药房经营场所进行检查，查见当事人未按药品包装标示的温度陈列药品，当事人涉嫌未遵守药品经营质量管理规范。经记者查询发现，上海益丰大药房连锁有限公司(简称“上海益丰”)为益丰大药房连锁股份有限公司(“益丰药房”，603939.SH)旗下子公司。

　　2020年6月4日，上海市宝山区市场监督管理局对上海益丰塔源大药房涉嫌未遵守药品经营质量管理规范的行为进行立案调查。经查明，上海益丰塔源大药房从事药品经营，经营场所内的阴凉柜摆放有口洁喷雾剂，包装上注明：“贮藏：密封，置阴凉干燥处(不超过20℃)批准文号：国药准字Z20027494”，阴凉柜内温度计显示为25℃。上述温度计于2019年11月30日进行校准，校验合格。随后，宝山区市场监督管理局于2020年6月15日依法向其送达了《行政处罚告知书》(沪市监宝罚告〔2020〕132020000882号)。

　　上海益丰塔源大药房上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款和《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条及第一百二十六条第一款规定，上海市宝山区市场监督管理局对上海益丰塔源大药房处责令改正，并警告。

　　经中国经济网记者查询发现，上海益丰塔源大药房成立于2018年8月30日，投资人、实控人、股东均为魏绍信。上海益丰大药房连锁有限公司成立于2004年9月15日，注册资本500万人民币，高毅为法定代表人、实控人，益丰药房为大股东，持股比例90%。益丰药房成立于2008年6月20日，注册资本5.30亿元，于2015年2月17日在上交所挂牌，高毅为法定代表人、实控人、第三大股东、董事长、总裁，截至2020年5月19日，宁波梅山保税港区济康企业管理合伙企业(有限合伙)为第一大股东，持股1.37亿股，持股比例25.8%，高毅持股6478.08万股，持股比例12.21%。宁波梅山保税港区济康企业管理合伙企业(有限合伙)成立于2006年9月12日，注册资本3625万人民币，长沙益之康咨询有限公司为执行事务合伙人，高毅为宁波梅山保税港区济康企业管理合伙企业(有限合伙)大股东、实控人，持股比例57.24%。

　　官网显示，益丰药房是全国大型药品零售连锁企业，于2001年6月创立。截止2019年10月，公司在湖南、湖北、上海、江苏、江西、浙江、广东、河北、北京等九省市拥有连锁药店4869家，员工20000多人。

　　此外，上海市药品监督管理局网站于6月24日公布的2篇行政处罚决定书(沪市监虹处〔2020〕092020000346号)(沪市监虹处〔2020〕092020000330号)显示，上海益丰大药房连锁有限公司曲阳路店、曲阳路二店于5月6日起，分别在饿了么平台销售“然利”牌一次性医用口罩和“东贝”牌一次性医用口罩，但两分店却无法提供医疗器械网络销售备案凭证。被上海市虹口区市场监督管理局责令其限期改正，并处以警告。

　　上海市药品监督管理局网站于6月11日公布的行政处罚决定书(沪市监虹处[2020]092020000310号)显示，上海益丰大药房连锁有限公司虹口广灵四路店遭上海市虹口区市场监督管理局警告，其涉嫌未经备案从事网络销售医疗器械。

　　《中华人民共和国药品管理法》第五十三条规定：从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

　　国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

　　药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

　　《药品经营质量管理规范》第一百六十一条规定：药品的陈列应当符合以下要求：

　　(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

　　(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射。

　　(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

　　(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

　　(五)外用药与其他药品分开摆放。

　　(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

　　(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

　　(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

　　(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

　　(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

　　《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定：对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。

　　《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

　　以下为原文：

　　上海市宝山区市场监督管理局行政处罚决定书

　　沪市监宝处〔2020〕132020000882号

　　当事人：上海益丰塔源大药房

　　主体资格证照名称：个人独资企业营业执照

　　统一社会信用代码：91310113MA1GMY532F

　　经营场所：上海市宝山区塔源路300弄235-1号

　　投资人：李文梅

　　我局检查人员于2020年6月3日对塔源路300弄235-1号的当事人上海益丰塔源大药房经营场所进行检查，查见当事人未按药品包装标示的温度陈列药品，当事人涉嫌未遵守药品经营质量管理规范。2020年6月4日，我局对当事人上海益丰塔源大药房涉嫌未遵守药品经营质量管理规范的行为进行立案调查。通过询问当事人、收集相关证据材料等方式，查明当事人的违法行为。

　　现查明：当事人在塔源路300弄235-1号从事药品经营，当事人经营场所内的阴凉柜摆放有口洁喷雾剂，包装上注明：“贮藏：密封，置阴凉干燥处(不超过20℃)批准文号：国药准字Z20027494”，阴凉柜内温度计显示为25℃。上述温度计于2019年11月30日进行校准，校验合格。

　　上述事实由以下证据证实：现场笔录；询问笔录；现场执法照片4张；营业执照复印件、药品经营许可证复印件；身份证复印件；经营场所阴凉柜内使用温度计的设备管理卡复印件等材料。

　　本局于2020年6月15日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》(沪市监宝罚告〔2020〕132020000882号)，当事人在规定时间内未提出陈述、申辩。

　　当事人上海益丰塔源大药房未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”和《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第一款“药品的陈列应当符合以下要求：(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。”的规定。

　　鉴于当事人无法定从轻、从重和减轻处罚的情形，综合考虑案件情况，我局决定在法定幅度内给予处罚。

　　依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条第一款“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，除责令当事人改正违法行为外，作出行政处罚如下：警告。

　　现要求当事人：如当事人不服本处罚决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市宝山区人民政府或上海市市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市浦东新区人民法院起诉。

　　上海市宝山区市场监督管理局

　　二〇二〇年六月二十二日