中新药业天津违法销售劣药遭罚 蒲黄2度检验均不合规

　　4月21日，天津市药品监督管理局发布天津市药品监督管理局行政处罚决定书(津药监(五办)罚〔2019〕7号)。2019年7月31日执法人员接到《天津市药品监督管理局关于对抽验不合格药品进行控制和查处的通知》及《天津市药品检验研究院检验报告》(报告编号：YC201900063)，药品：蒲黄(生蒲黄)(标示生产企业：河北祁一堂药业有限公司，批号1811103)，鉴别项中显微鉴别按照《中国药典》2015年版一部检验，结果不符合规定。2019年9月2日天津市药品监督管理局收到复验报告：《天津市药品检验研究院检验报告》(报告书编号：YW201900499)，该药品鉴别项中显微鉴别按照《中国药典》2015年版一部检验，结果不符合规定。属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项规定的“按照劣药论处”的情形。

　　经调查，当事人天津中新药业集团股份有限公司(简称“中新药业”，600329.SH)南开分公司共购进蒲黄(生蒲黄)两次，共计4kg(1kg/袋*4袋)。第一次是2019年4月19日从河北祁一堂药业有限公司购进，共计2kg(1kg/袋*2袋)，进货价格：392元/袋；第二次是2019年6月1日从河北祁一堂药业有限公司购进，共计2kg(1kg/袋*2袋)，进货价格：392元/袋。以上两次购进药品经验收员验收合格后入库到该公司中药饮片库储存。该药品验收当日即出库，销售至天津市和平区新兴街社区卫生服务中心，销售单价为400元/袋。上述行为满足销售劣药蒲黄(生蒲黄)行为的构成要件。本案货值金额1600元。

　　根据《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号)第五条之规定。当事人的违法行为发生在2019年4月19日至2019年6月1日，故当事人的违法行为适用2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修正的《中华人民共和国药品管理法》。当事人销售劣药蒲黄(生蒲黄)的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款和第三款第六项之规定。应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定处罚。鉴于当事人提供了药品蒲黄(生蒲黄)的进货票据、供货方资质证明，药品采购与收货记录，入库检查验收；药品的储存、养护、销售、出库复核未违反有关规定，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条之规定，决定给予当事人天津中新药业集团股份有限公司南开分公司以下行政处罚：没收违法所得32元。

　　天津中新药业集团股份有限公司是一家由天津医药集团控股的国家高新技术企业，以中药创新为特色，集生产、经营、科研为一体，主要从事中成药、中药材、化学药、营养保健品的生产经营和医药商业领域，形成了中药工业和医药商业两大核心业务板块。目前，公司旗下共拥有22家分公司、10家全资子公司、7家控股子公司和6家参股公司。公司现有在岗员工3184名，其中男员工1802人，约占公司总人数的56.6%；女员工1382人，约占公司总人数的43.4%；科研人员91人【不含总工及车间质检人员】，占公司总人数的2.8%。

　　作为一家国内外两地上市公司，中新药业于1997年在新加坡上市，现有S股股本2亿股；于2001年在上海上市，并于2015年启动非公开发行股票，顺利募集到了8.36亿元的专项资金，使公司A股股本达到5.68亿股。至此，公司总股本为7.68亿股。截至2018年底，在公司前十名股东中，医药集团持股比例达到 43.066%，为公司第一大股东。

　　天眼查资料显示，标示生产企业河北祁一堂药业有限公司成立于2012年，位于北方药都河北省安国市现代中药产业园区，品种数量为750余种，形成我们自己教学、种植、养殖、生产、销售、物流为一体的产业化格局。河北祁一堂药业有限公司生产范围：一般中药饮片、毒性中药饮片、直接口服饮片、中药饮片加工、保健食品系列、保健花茶系列。

　　《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定：药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

　　标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

　　《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定：医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。 医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。

　　以下为原文：

　　天津市药品监督管理局行政处罚决定书

　　津药监(五办)罚〔2019〕7号

　　当事人：天津中新药业集团股份有限公司南开分公司

　　主体资格证照名称： 营业执照

　　统一社会信用代码(注册号)： 911201041034143453

　　住所(住址)：南开区红旗路保山道淦江路1号

　　法定代表人(负责人、经营者)：

　　身份证(其他有效证件)号码：

　　联系电话：其他联系方式：

　　联系地址：

　　2019年7月31日执法人员接到《天津市药品监督管理局关于对抽验不合格药品进行控制和查处的通知》及《天津市药品检验研究院检验报告》(报告编号：YC201900063)，药品：蒲黄(生蒲黄)(标示生产企业：河北祁一堂药业有限公司，批号1811103)，鉴别项中显微鉴别按照《中国药典》2015年版一部检验，结果不符合规定。2019年9月2日我局收到复验报告：《天津市药品检验研究院检验报告》(报告书编号：YW201900499)，该药品鉴别项中显微鉴别按照《中国药典》2015年版一部检验，结果不符合规定。属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项规定的“按照劣药论处”的情形。

　　经调查，天津中新药业集团股份有限公司南开分公司共购进蒲黄(生蒲黄)(标示生产企业：河北祁一堂药业有限公司，批号1811103)两次，共计4kg(1kg/袋*4袋)。第一次是2019年4月19日从河北祁一堂药业有限公司购进，共计2kg(1kg/袋*2袋)，进货价格：392元/袋；第二次是2019年6月1日从河北祁一堂药业有限公司购进，共计2kg(1kg/袋*2袋)，进货价格：392元/袋。以上两次购进药品经验收员验收合格后入库到该公司中药饮片库储存。该药品验收当日即出库，销售至天津市和平区新兴街社区卫生服务中心，销售单价为400元/袋。上述行为满足销售劣药蒲黄(生蒲黄)行为的构成要件。本案货值金额1600元。

　　上述事实，主要有以下证据证明：1. 天津中新药业集团股份有限公司南开分公司的《营业执照》《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》复印件，法定代表人身份证复印件、授权委托书，受委托人身份证复印件；2. 《天津市药品检验研究院检验报告》报告编号：YC201900063和《药品抽样记录及凭证》以及复检报告《天津市药品检验研究院检验报告》(报告书编号：YW201900499)；3. 现场检查笔录、现场照片、询问笔录；4.河北祁一堂药业有限公司的《营业执照》《药品生产许可证》《药品GMP证书》《授权委托书》《河北祁一堂药业有限公司随货同行单》(单号：SS-20190400586)，《河北增值税专用发票》及清单(No 16233136)《河北祁一堂药业有限公司随货同行单》(单号：SS-20190600026)《河北增值税专用发票》及清单(No 16246217)《药品出厂检验报告》《药品采购明细》《药品检查验收记录》《药品销售记录》《药品温湿度历史曲线图》；5. 《药品召回通知》及《药品召回报告》；6. 安国市市场监督管理局《关于协助调查函的复函》(安市监市函协复函【2020】3-10号)。

　　2020年4月3日，我局将《行政处罚告知书》(津药监(五办)罚告〔2019〕7号)送达给当事人，当事人在法定期限内无陈述、申辩意见，放弃了陈述、申辩的权利。

　　根据《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号)，第五条“关于药品违法行为查处。药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法”之规定。当事人的违法行为发生在2019年4月19日至2019年6月1日，故当事人的违法行为适用2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修正的《中华人民共和国药品管理法》。当事人销售劣药蒲黄(生蒲黄)的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款：“禁止生产、销售劣药”和第三款“有下列情形之一的药品，按劣药论处”第六项“其他不符合药品标准规定的”之规定。应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定处罚。鉴于当事人提供了药品蒲黄(生蒲黄)的进货票据、供货方资质证明，药品采购与收货记录，入库检查验收；药品的储存、养护、销售、出库复核未违反有关规定，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”之规定，决定给予当事人以下行政处罚：没收违法所得32元。

　　当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内将罚(没)款缴至银行(详见《非税收入一般缴款书(缴款通知书)》)。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　当事人如对本行政处罚决定不服，可以于收到本行政处罚决定书之日起六十日内依法向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。

　　天津市药品监督管理局

　　2020年4月13日