安科生物生长激素水针获批 行业龙头遇“新贵”挑战

　　国内的生长激素市场正在发生变化。

　　6月13日晚间，安科生物(300009，SZ)发布公告称，经安徽省药品监督管理局组织现场检查和审核批准，公司的重组人生长激素注射液符合《药品生产质量管理规范》的要求，获药品GMP证书，证书有效期至2024年6月5日。

　　此前，安科生物证代向《每日经济新闻》记者表示，上述重组人生长激素注射液属于水针剂型，而公司目前在售的生长激素属于粉针剂型。这意味着，产品涵盖粉针、水针和长效剂型，多年来占据绝对龙头地位的长春金赛药业股份有限公司(以下简称金赛药业)，迎来了行业新贵安科生物的挑战。

　　“新贵”生长激素水针获批

　　生长激素分为粉针、水针和长效制剂三种剂型，药品招标信息显示，生长素粉针年化费用近1.9万元，水针年化费用在4.2万元左右，长效剂型的年化费用在19.6万元左右。6月10日上午，安科生物证代向《每日经济新闻》记者表示，此次公司重组人生长激素注射液的获批，将为公司带来扩大市场份额等利好影响。

　　《每日经济新闻》记者注意到，除了水针剂型的获批，公司的粉针剂型也获批新增适应症。公司2018年年报显示，公司在售的粉针剂型“注射用重组人生长激素(商品名：安苏萌)”在报告期内新增七个新适应症：公司申报的“Noonan综合征”、“SHOX基因缺陷引起的身材矮小或生长障碍”获得国家药品监督管理局批准；公司申报的“特纳综合征”、“Prader-Will综合征”、“慢性肾病肾移植前儿童生长障碍/迟缓适应症”、“FGFR3突变的软骨发育不全适应症”、“成人短肠综合征”获得国家药品监督管理局临床批件，并同意免临床试验增加“FGFR3突变的软骨发育不全适应症”、“成人短肠综合征”。

　　同时，公司目前正在扩大生长激素产能。今年3月，公司以12.88元/股的价格在深交所非公开发行新增股份5295.34万股，募集资金总额不超过6.82亿元。相关预案显示，募集资金中有9000万元将用于投入年产2000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目，将产能从1000万支扩充至3000万支，全部投产后预计可新增公司年销售收入7亿元。

　　公司2018年年报显示，报告期内公司实现总营收14.62亿元，同比增长33.32%，归母净利润为2.63亿元，同比减少5.25%。公司去年前三季度营业收入、营业利润增长稳定，第四季度因重组人生长激素、重组人干扰素等基因工程药物未能及时满足市场快速发展带来的供货需求，短期内影响了高毛利产品的收入增速，从而影响了净利润的增长。

　　此外，安科生物的长效制剂已完成三期临床试验，预计将在今年内申报上市，并有望成为国内第二家长效制剂企业。

　　生长激素市场远未触及“天花板”

　　安科生物官网显示，在公司的主导产品中，“注射用重组人生长激素(商品名：安苏萌)”由其自主研发，拥有自主知识产权，国内市场占有率排在前五名以内。《每日经济新闻》记者了解到，该产品主要用于内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢等疾病。

　　福建省妇幼保健院儿童保健科主任医师邱行光公开的科普文章中指出，人生长激素，是垂体前叶分泌的一种蛋白质，是人出生后促生长的最主要的激素。目前，生长激素是美国FDA唯一批准的用于治疗矮小的安全有效产品。

　　在此之前，国内厂家中，仅有长春高新(000661，SZ)子公司金赛药业拥有包括水针在内的三种剂型。相比粉针，人生长激素水针剂型使用更方便、市场竞争格局良好、且价格更贵，约为粉针的两倍。

　　西南证券研报称，2016年国内生长激素的前三甲中，金赛药业由于拥有三种剂型，市场占有率达60%，联合赛尔为19%，安科生物为13%。三家公司合计占有内地人生长激素超过90%的市场份额。

　　新时代证券研报指出，内地人生长激素市场潜在空间巨大，理论上可用药人群有望达到600万至700万人，而实际用药人群数量还很小，远未达到“天花板”。中信建投证券研报则指出，即使结合内地每年约726万人患病，治疗费用按每人每年2.4万元计算，假设渗透率为10%，那么生长激素在内地矮小症的市场规模可达175亿元。

　　《每日经济新闻》记者注意到，基于目前内地人生长激素远未饱和的市场现状，部分药企纷纷进行布局，瞄准这一蓝海。通化东宝(600867，SH)目前在研的、Y型PEG化重组人生长激素注射液，正处于Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段；亿帆医药(002019，SZ)在研的重组人生长激素二聚体，处于临床前资料补充研究、待申报临床阶段；仁和药业(000650，SZ)重组人生长激素正在开展临床前研究。