药品审批改革将提高仿制药质量 开展一致性评价
- 发布时间：2015-08-18 11:28:00 来源：中国经济网 责任编辑：李春晖
近日，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，将提高企业在仿制药质量一致性评价中的自觉性和积极性，以提高仿制药产品质量。
《意见》中指出，将加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。对此，吴浈表示，“十二五”规划里面明确提出，要开展上市产品仿制药一致性评价，明确提出是对2007年以前上市的产品开展评价，因此需要开展仿制药一致性评价。“一句话，就是要让上市的仿制药的质量有所提高，达到与原研和国际公认产品的相同的水平。”
吴浈指出，加快仿制药质量一致性评价，最重要好的是解决企业主动参与的问题，将主体落实在企业身上，让企业在评价过程中有自觉性和积极性，来提升产品质量。“提升后的产品，因为找高标准生产，价格肯定会提高，但价格的提高的质量的提高是相匹配的。”
