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药品审批改革将提高仿制药质量 开展一致性评价

  • 发布时间:2015-08-18 11:28:00  来源:中国经济网  作者:记者 刘潇潇  责任编辑:李春晖

  近日,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示,将提高企业在仿制药质量一致性评价中的自觉性和积极性,以提高仿制药产品质量。

  《意见》中指出,将加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。对此,吴浈表示,“十二五”规划里面明确提出,要开展上市产品仿制药一致性评价,明确提出是对2007年以前上市的产品开展评价,因此需要开展仿制药一致性评价。“一句话,就是要让上市的仿制药的质量有所提高,达到与原研和国际公认产品的相同的水平。”

  吴浈指出,加快仿制药质量一致性评价,最重要好的是解决企业主动参与的问题,将主体落实在企业身上,让企业在评价过程中有自觉性和积极性,来提升产品质量。“提升后的产品,因为找高标准生产,价格肯定会提高,但价格的提高的质量的提高是相匹配的。”

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