□ 本报记者 王 嘉

　　近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定。同时就《药品经营质量管理规范》（修订草案）（以下简称《草案》）向社会公开征求意见。据悉，此次修订工作将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。

　　食药监总局明确表示，2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和2015年总局修订后的《药品经营质量管理规范》（总局令第13号，以下简称《药品GSP》）中有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符，有必要对现行《药品GSP》中的相关规定作相应修改完善。

　　记者了解到，现行《药品GSP》中涉及药品电子监管的内容共有10条。鉴于相关条款是在企业内部管理制度、收货验收、出库或者销售扫码、计算机管理等环节的具体操作要求，相关内容修订不涉及规章结构调整，主要是将“药品电子监管系统”的表述修改为“药品追溯系统”，以突出企业自主建设的主体责任，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。

　　与现行《药品GSP》相比，《草案》确立了药品追溯体系建设的基本定位和要求。总则中增加了“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究”。同时，考虑到对特药的追溯相关法规和规章有明确规定，附则中增加了“特殊管理的药品的追溯体系应当符合国家有关规定”。

　　《草案》还删除或者修改了涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。记者对比发现，删除原第81条“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”、原第102条“对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传”、原第176条“对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传”。删除原第84条中“和进行药品电子监管码的扫码与数据上传”的内容和原第161条中“实施电子监管的药品，还应当按照本规范第81条、第82条的规定进行扫码和数据上传”的内容。将原第82条中的“企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询”修改为“企业对无法溯源的药品，应当拒收。追溯信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询”。

　　《草案》对要求企业计算机系统“满足药品电子监管的实施条件”的内容也进行了删除或者修改。《草案》删除原第57条中“并满足药品电子监管的实施条件”的内容。将原第149条“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件”修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求”。

　　作为药品电子监管码唯一运营平台阿里健康2月23日通过微博，正式宣布启动向国家食药监总局移交药品电子监管网系统，并阐述了自己的观点，认为药品电子监管网的良好运行利国利民，并乐于见到更符合市场经济规律的药品溯源监管体系。

　　新闻链接

　　所谓药品电子监管码，是药品包装上的20位数字的条形码。这个电子监管码相当于是给药品开具的一个合格的身份证。实施电子监管以后，企业通过电子监管系统上传信息，使得药品不管走到哪里都能被实时监控。

　　今年1月25日，湖南养天和大药房一纸诉状将食药监总局告上法庭，认为食药监总局强制推行药品电子监管码属于行政违法。随后，老百姓、一心堂等药房纷纷发表声明，支持养天和的呼吁。

　　据了解，此前，马云旗下的阿里健康公司是药品电子监管码唯一运营平台。很多药店都担心，作为国内唯一的药品电子监管码运营方，阿里健康掌控了所有药品的资料信息，并储存于阿里云，一旦阿里将这些信息用于商业或其他用途，将握住医药企业致命脉门。

　　为了听取医药服务等企业的各方意见，食药监总局日前紧急召开座谈会，与相关企业商讨实施药品电子监管码的纠纷解决方案，表示将妥善解决电子监管码等历史遗留问题。