哈高科白天鹅药业涉嫌违法生产 遭食药监总局通报并已停产
- 发布时间：2016-03-17 15:24:00 来源：中国经济网 责任编辑：罗伯特
中国经济网北京3月17日讯 （记者 段丹峰）今日，记者从国家食药监总局获悉，根据投诉举报，国家食药监总局核查中心、黑龙江食药监局于2016年3月7日-3月11日对哈高科白天鹅药业集团有限公司进行了跟踪检查。检查结果显示企业存在诸多违规违法行为，目前企业已停产，药品GMP证书也已被收回。
据了解，监管部门在跟踪检查过程中发现，哈高科白天鹅药业集团有限公司实际生产工艺与2010年药品再注册申报工艺、2009年黑龙江省局药品生产工艺处方核查工艺、以及企业现行工艺规程不一致。该企业促肝细胞生长素提取物溶液实际提取过程使用胃蛋白酶水解，但企业提供的2010年药品再注册申报工艺、2009年黑龙江省局药品生产工艺处方核查工艺、以及企业现行工艺规程中均未体现酶解工序。
此外，企业还存在编造促肝细胞生长素提取物溶液的批生产记录、检验记录和相关物料记录等行为。具体包括：一、现场检查期间，给检查组提供编造的数据和材料。现场提供的促肝细胞生长素提取物溶液批生产记录（批号：140701、140901、141201、141202、150201）、仓库相关物料的分类进出账、实验室检测记录等均为编造，实际并未生产以上五个批次的提取物溶液。二、经检查组对企业电脑进行数据恢复，进一步检查发现该企业分别于2014年和2015年生产促肝细胞生长素溶液7批和16批，但企业无法提供相应的批生产、批检验等原始记录，生产过程无法追溯。三、两台高效液相色谱仪（HPLC）未安装审计追踪功能，未设置登录用户及权限，计算机操作系统时间有修改痕迹。其中首先编造HPLC的电子数据。检查发现实验室的两台HPLC中存有批号为140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝细胞生长素提取物溶液图谱。其次，篡改紫外分光光度计（UV）的电子数据。将140701批促肝细胞生长素提取物溶液的UV数据修改后，用于141202批。
除此之外，追踪还发现，肝脏采购自脏器收购联系人，企业与供应商和乳牛肝脏收购联系人均未签订购销质量协议，企业乳牛肝脏质量标准中仅有外观、色泽等感官指标，无法追溯来源并控制质量。
据中国经济网记者了解，哈高科白天鹅药业集团有限公司的上述行为已违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食药监总局要求黑龙江食药监局立即收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，查清注射用促肝细胞生长素生产、销售情况，召回所有在售产品，并开展立案调查。
