擅自变更工艺违规生产
- 发布时间：2016-01-28 15:29:45 来源：合肥晚报 责任编辑：罗伯特
本报讯因未按国家批准的处方工艺违规生产妇科止带片，日前，安徽省食药监局决定对同泰药业有限公司依法立案查处。
不久前，国家食药监总局发出通报称，在国家药品抽验中，发现海口市制药厂有限公司生产的注射用头孢孟多酯钠、海南灵康制药有限公司生产的注射用头孢孟多酯钠和注射用盐酸甲氯芬酯、安徽同泰药业有限公司和江西民济药业有限公司生产的妇科止带片多批次产品经检验不符合规定。
经抽验，安徽同泰药业有限公司生产的4批次妇科止带片不符合规定，批号分别为140601、140604、140702和140801，均为含量测定不符合规定。
安徽省食药监局立即对安徽同泰药业有限公司开展核查，发现其涉嫌个别药材原粉直接投料。国家批准的妇科止带片生产工艺路线为：龟甲水提，椿皮水提醇沉，黄柏乙醇回流提取，茯苓、五味子、山药用乙醇渗漉，分别浓缩后，合并干燥成干膏粉，阿胶用蛤粉炒后粉碎成细粉，加入上述干膏粉和淀粉制粒、压片。
然而，该公司并没有执行上述国家批准的处方工艺组织生产，而是对该品种处方工艺擅自进行变更。虽然做了变更前后产品质量比较研究，但此次被抽检判定不合格的，正是擅自进行变更后违规生产的妇科止带片。
目前，安徽省食药监局已督促安徽同泰药业有限公司在全国范围内下架、召回、停止销售和使用其违规生产的药品，责令该企业迅速查明原因，制定整改措施，整改落实到位，严格处方工艺，防止违规生产现象再次发生。
（石跃新 本报记者 付艳）
