生物药来势汹汹 外资药热情渐退

　　药品医疗器械审评沉疴难除？国务院出手整治

　　药品注册申报积压严重、审批标准不高？沉疴问题将迎刃而解。国务院昨日发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，意见明确主要目标，包括提高审评审批质量、严格控制市场供大于求药品的审批、提高仿制药质量等。此外，本报记者梳理发现，新药申报呈现出新时期特点，生物药来势汹汹，外资药热情渐退。

　　广州日报记者涂端玉

　　国务院昨日发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，食药监总局有关负责人表示，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，核心就是提高药品质量。

　　据悉，多年来，国家虽然采取了系列措施，但总体上仍然存在药品审批标准不高、管理方式落后、审评审批体制不顺、机制不合理等问题。

　　意见指出，未来要解决注册申请积压，严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

　　“以上意见可看出政策对医药行业的重视和引导，其中具体提到了加速新药上市、严控供大于求药品的审批以及提高仿制药质量等，这些确实都是未解决的沉疴。药品器械审批本就是必过关卡，通过改革，推动医药行业结构调整和转型升级，可以直接有效提高上市产品的有效性、安全性、质量可控性，这一关至关重要。”一位行业观察人士就此表示。

　　生物药市场渐受器重

　　记者获悉，据数据统计显示，今年上半年我国药品审评中心共承办新的药品注册受理4565个，与过去四年同期相比，药品受理号数量虽增加，但同比却几乎持平。

　　记者还了解得知，仿制药申报增速正在放缓。过去四年，积压的药品审评大多数是仿制药，重复申报问题非常严峻。今年上半年，新申报仿制药申请已受理号计1042个，仅比去年多了不到10个。“这也符合国家政策引导趋势，强调严管同质化严重的药物审批，而鼓励研究和创制新药。”对此，该行业观察人士表示，相较化学药而言，由于隶属新兴领域，生物药的国内外差距较小，大家起跑线相隔并不遥远。

　　记者还留意到一大现象，今年上半年新申报的进口化学药申请已受理号计239个，比去年同期下降20.6%。据悉，7月份进口药品申报数量达今年最高，但相比去年同期仍呈下降趋势。在业内人士分析看来，这或许反映了较慢的药品审评速度以及当前严管环境，使得部分外资药企对中国市场信心减弱，因此进口药受理数量在减少。

　　进口药热情渐退不会有影响

　　进口药热情渐退会否影响我国患者用药？该行业观察人士表示，外资药企旗下的成熟明星产品在我国都早有布局且根基牢固，有的甚至进入了医保；如果是国内外差不多同步申报的新药或器械，本来也更可能在其本土上市，以观后效后再进入中国市场。“虽然外资药企在华日子没有以前好过，但大家不会放弃这一重镇。”其认为。