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药品医疗器械审评审批制度改革 提高我国药品质量

  • 发布时间:2015-08-18 10:38:00  来源:中国经济网  作者:记者 刘潇潇  责任编辑:罗伯特

  中国经济网北京8月18日讯(记者 刘潇潇)国务院于近期发布了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示,本次药品医疗器械审评审批制度改革将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制、提高药品审评审批质量和效率、提高上市药品的质量起到积极作用。

  吴浈指出,近年来,我国医药产业发展比较快,药品医疗器械的质量和标准不断提高,公众用药需求得到了比较好的满足。但同时,药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显,主要是现在药品审评积压比较严重,一些创新药品审评时间比较长,部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。

  在审批流程上,国家采取的是将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批,药品标准由地方标准升为国家标准,提高GMP认证的水平,推进仿制药和原研药的一致性评价等等措施,药品质量明显提高,但是总体药品标准不够高,管理方式比较落后,审评审批体制不顺、机制不合理等等问题。

  吴浈表示,党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革。国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,核心就是提高药品的质量,通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级,实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性,能够达到国际先进水平,满足公众的用药需求。

  据介绍,本次药品医疗器械审评审批制度改革中设定了21项改革措施,5大改革目标以及12项主要改革任务,包括提高药品标准、推进仿制药一次性评价、加快创新药的审评审批,开展上市许可人持有制度的改革等。

  吴浈指出,为了实现改革,国家食药总局将抓紧修订药品管理法实施条例,以及药品注册管理办法,面向社会招聘相应的药品审批技术人才,加强审评队伍建设,推进职业化检查员队伍建设。《意见》出台将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制,提高药品审评审批质量和效率,提高上市药品的质量,促进医药产业创新和转型升级,将会起到积极作用。

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