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国家食药监总局:药物临床试验问题严重

  • 发布时间:2015-08-03 07:50:00  来源:中国青年报  作者:李松涛  责任编辑:罗伯特

  国家食品药品监督管理总局副局长吴浈近日表示,药物临床试验中的问题比较严重,不规范、不完整的问题非常普遍,不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在,已经严重影响了药品审评审批的正常进行。

  吴浈是在7月27日国家食品药品监督管理总局召开的电视电话会议上作出上述发言的。该电视电话会议部署药物临床试验数据自查核查工作。

  就在7月22日,国家食品药品监督管理总局发出公告,要求开展药物临床试验数据自查核查工作。在7月27日的电视电话会上,江苏、山东和浙江省局的负责同志分别就贯彻落实本次临床试验数据自查核查工作作了交流发言。

  吴浈指出,药物临床试验中的问题严重破坏了审评审批的正常秩序。做好这次对临床试验数据自查核查工作,对今后我国药物研发和创新会起到非常积极的作用,对产业转型升级、公众用药保障等带来很好的影响。

  按照吴浈的说法,要能够发现一批临床试验不规范、数据不完整、不能证明药品的安全有效的产品,使其主动退回或撤回;要能够查处一批临床试验不真实、不可靠,甚至弄虚作假的产品,真正起到震慑的作用;要能够曝光一批弄虚作假机构和直接责任人,真正达到教育大多数的效果;要能够使临床试验从此走向规范,使临床试验的数据真实反映试验药品的安全有效。

  吴浈要求,各省局要做好动员部署,要督促申请人、临床试验机构、合同研究组织认真开展自查,自查报告要报省局备案。对未提交自查计划、未开展自查的,要通报批评并向社会公布。

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