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食药总局"动刀"药物临床试验数据 要求药企自查

  • 发布时间:2015-07-28 09:20:11  来源:南方日报  作者:严慧芳  责任编辑:吴起龙

  7月22日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(以下简称《公告》),公布1622个需要自查的受理号。有数据统计显示,共涉及800多家企业,其中有103家是医药上市公司。此举在业内引发震动,被视为国家食药监总局对药物临床试验数据造假“动真刀”。

  《公告》提出,为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的四个最严要求,药监局开始对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。

  有业内人士表示,食药监总局这一做法,是向此前临床数据造假盛行的现象“开刀”,也顺便解决药品申报积压难题。在CFDA药品审评中心网站上,可以看到受理品种目录有5074个,在审品种目录有4883个,但审评人员只有120人。审评人员太少、药品申报量太大是导致审评时限过长最突出的矛盾。通过自查的方式,让一些存在假资料的企业自动退出,可谓“一箭双雕”。

  据咸达数据分析,药物临床试验数据自查核查品种清单1622个受理号中,进口有171个受理号,新药948个受理号,已有国家标准503个受理号。化药需要自查1283个受理号,占79.1%,中药大多是2005年至2006年的受理号,共237个,占14.6%。生物制品共102个受理号。按省份排列,江苏排名第一,199个受理号需要自查,山东和浙江分列二三位,北京和广东紧随其后。

  产品通用名方面,共968个通用名涉及本次自查,其中苯磺酸氨氯地平片需自查的受理号数最多,共19个;瑞舒伐他汀钙片有17个自查受理号,排第二;奥硝唑片以14个受理号排第三;排第三的多潘立酮片共12个受理号;拉米夫定片和硫酸氢氯吡格雷片各以11个受理号并列第四。达沙替尼片、人免疫球蛋白、法罗培南钠片、奥硝唑片、盐酸帕洛诺司琼注射液、苯磺酸氨氯地平片和注射用头孢替坦二钠是国内上市公司主要需要自查的产品,每个通用名中各有4个受理号涉及自查。

  1622个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司。华海药业涉及的受理号数最多,分别是缬沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、替米沙坦片、左乙拉西坦片、米格列奈钙片、非布司他片、草酸艾司西酞普兰片和拉莫三嗪片。若以药品名称数排名,排第一的是恒瑞和国药一致,各14个产品名需要自查。

  对于医药企业来说,要不要撤回申请是一大难题。撤回申请,此前投入的成本不菲,不撤,一旦查出数据造假,不仅3年内不得再次申报,而且“药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单”。

  记者在采访中发现,外资药企的态度相对比较“强硬”,表示对于自己的药物临床试验数据“有信心”。而从此次需要自查的清单中可见,部分受理号是2008年之前的。有业内人士提醒,以目前对临床数据的高要求去自查2008年以前申报的临床项目,基本没有多少项目能符合现有标准。

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