医疗器械厂家分级监管
- 发布时间：2015-07-13 07:34:19 来源：厦门日报 责任编辑：罗伯特
本报讯 （福州站记者 张珺 通讯员 毛祥生）来自省食药监局的消息，全省医疗器械生产企业将根据其产品质量实行安全信用分级管理，具体分为ABCD四个等级，列入D级的企业将受到重点监管。
据悉，此次纳入试点的医疗器械生产企业包括三类医疗器械生产企业（指植入人体，用于支持、维持生命的器械）、体外诊断试剂生产企业和避孕套生产企业。
对列入试点的企业，食药监部门将建立基础信用档案（电子数据）并进行信用等级评定，信用等级有效期1年。该信用等级将在试点企业所在设区市进行公示，有异议的企业可进行申诉。
今后，企业的信用等级将与监管部门的日常监管直接挂钩，对A级企业，设区市食药监局每年进行不少于一次全项目检查；对B级企业，省食药监局委托设区市局每年进行不少于一次全项目检查，设区市局进行不少于一次日常监管；对C级企业，由省食药监局每年进行不少于一次全项目检查，设区市局进行不少于两次日常监管；对D级企业，由省食药监局进行不少于两次全项目检查，并由设区市局进行不少于两次日常检查和重点监管。
另外，如果试点企业在行政许可申请时隐瞒真实情况，提供虚假证明材料或通过欺骗、贿赂等手段取得行政许可，或因重大质量安全事件或严重违反法律、法规、规章，被责令停产停业或吊销生产许可证，信用等级将被直接调整为D级。
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