吴兴区:全面推进医疗器械经营企业电子监管工作
- 发布时间：2015-07-02 11:13:36 来源：新华网 责任编辑：朱苑桢
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》有关要求，吴兴区局积极谋划、有序推进医疗器械信息化监管能力建设，在全区范围内有计划、有步骤的推进医疗器械信息化监管系统安装、使用工作。
一是加强组织领导，落实目标责任。吴兴区局将此项工作列入重点工作来推，并列入《2015年度吴兴区医疗器械经营企业监督检查计划》。4月份，在一年一度的监管培训会议上着重对医疗器械监管系统进行功能、操作讲解；制定了《吴兴区医疗器械信息化监管软件安装实施工作方案》，根据企业分布特点，通过划分区域、定人员、定任务、定责任的形式，以科室牵头，分局（所）组织完成，并指定软件工程师负责具体的安装工作，在安装过程中，进一步巩固前期年度监管会议上的培训要求。目前，吴兴区80余家第三类医疗器械经营企业（含部分第二类医疗器械企业）已全面安装电子系统，覆盖率达到100%。
二是及时跟进信息，掌握企业进度。根据实施方案要求，明确时间节点，督促医疗器械经营企业在7月底前将企业注册信息、供应商信息、产品信息等内容录入系统，实现产品进销存信息跟踪。针对系统运行情况，计划在8月份开展系统操作再次培训，务必切实有效推动企业对该系统的运用。
三是加强监督检查，确保全面运用。吴兴区局要求企业对所经营的医疗器械产品做到及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确。通过信息化监管系统，可以更加清楚的知道企业的进销存情况，为监督抽样、监督检查提供便利条件，提高监管效率和监管针对性，取得了良好的监管效果。同时，将企业落实信息化监管工作列入年度信用等级评定考核标准，对不认真落实信息化监管工作要求的单位，利用分局（所）地域的便利性，形成重点实地检查，形成监管压力，促进企业加强重视，形成自律意识。来源：吴兴区食品药品监督管理局
