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吴兴区:全面推进医疗器械经营企业电子监管工作

  • 发布时间:2015-07-02 11:13:36  来源:新华网  作者:佚名  责任编辑:朱苑桢

  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》有关要求,吴兴区局积极谋划、有序推进医疗器械信息化监管能力建设,在全区范围内有计划、有步骤的推进医疗器械信息化监管系统安装、使用工作。

  一是加强组织领导,落实目标责任。吴兴区局将此项工作列入重点工作来推,并列入《2015年度吴兴区医疗器械经营企业监督检查计划》。4月份,在一年一度的监管培训会议上着重对医疗器械监管系统进行功能、操作讲解;制定了《吴兴区医疗器械信息化监管软件安装实施工作方案》,根据企业分布特点,通过划分区域、定人员、定任务、定责任的形式,以科室牵头,分局(所)组织完成,并指定软件工程师负责具体的安装工作,在安装过程中,进一步巩固前期年度监管会议上的培训要求。目前,吴兴区80余家第三类医疗器械经营企业(含部分第二类医疗器械企业)已全面安装电子系统,覆盖率达到100%。

  二是及时跟进信息,掌握企业进度。根据实施方案要求,明确时间节点,督促医疗器械经营企业在7月底前将企业注册信息、供应商信息、产品信息等内容录入系统,实现产品进销存信息跟踪。针对系统运行情况,计划在8月份开展系统操作再次培训,务必切实有效推动企业对该系统的运用。

  三是加强监督检查,确保全面运用。吴兴区局要求企业对所经营的医疗器械产品做到及时核注核销、上传信息,确保数据完整、准确。通过信息化监管系统,可以更加清楚的知道企业的进销存情况,为监督抽样、监督检查提供便利条件,提高监管效率和监管针对性,取得了良好的监管效果。同时,将企业落实信息化监管工作列入年度信用等级评定考核标准,对不认真落实信息化监管工作要求的单位,利用分局(所)地域的便利性,形成重点实地检查,形成监管压力,促进企业加强重视,形成自律意识。来源:吴兴区食品药品监督管理局

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