抗癌中药入美助力中药国际化
- 发布时间：2015-06-30 01:30:27 来源：科技日报 责任编辑：罗伯特
一则中医药新闻让人眼前一亮：抗癌中药康莱特注射液日前通过美国食品和药物管理局（FDA）认可，在美进入三期临床试验。如果一切顺利，3年后它将成为第一种获准进入美国市场的传统中药注射液。
康莱特从2001年在美国进入一期临床试验，至今已经走过14年，这也反映出中药国际化进程之不易。
其实，康莱特在中国早已是知名的抗癌中药。中国工程院院士、浙江中医药大学教授李大鹏带领的课题组在上世纪90年代就已完成研发，并获国家技术发明奖和国家科技进步奖等荣誉。其作用包括减少癌细胞、与放化疗结合使用减少毒副作用、提高机体免疫力、改善患者生存质量及延长生存期等。
十多年前，这种抗癌中药注射液就已通过俄罗斯卫生部批准，在俄进入全面临床应用阶段。不过，进入美国市场仍需经过严格的临床试验。
“美国有世界上最严格的药品审批程序。”李大鹏对媒体说，欧洲、美国和日本互相认可对方的获批药物，中东国家以及很多发展中国家也只认可美国批准的药物，如果康莱特在美国获批，意味着这种中药真正走向世界。
康莱特在美国迈出的步伐，与其在全球多国注册专利并有严格操作规范和标准不无关系。国际权威的《科学》杂志2003年曾对康莱特进行报道，认为它是继中药麻黄素、青蒿素之后又一个拥有专利的成果。
与中医针灸相比，中药目前还没有被西方广泛接受，一个重要原因就是中药缺乏规范化和标准化的质量体系。因此，要想让中药被西医接受，还需尽快制定较为详尽的规范和标准。在这方面康莱特的确走在其他中药的前面，这也是它率先获准在美国进行临床试验的原因。
拥有专利只是万里长征第一步，真正能在美国上市必须经过严格的临床试验。临床试验分三期，一期试验对象一般为10到100人，二期扩大到几百人，三期最关键，试验对象可达几百到上万人，需要大量资金。在三期试验失败的药物也不少，因此，康莱特以及更多的中药走向世界还不是“一步之遥”那么简单。
