关于将药品电子监管系统交由国家食药监总局统一管理，确保信息安全的建议

　　(致国家食品药品监督管理总局)

　　根据国家实施药品电子监管的统一部署，从2008年11月1日起，我国对血液制品、疫苗等四类药品实行电子监管。要求必须产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的产品不得上市销售。今年1月4日《国家食品药品监督管理总局关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告(2015年第1号)》发布。按公告要求，2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称入网)，按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(以下称赋码)，并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网，严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

　　伴随着药品电子监管的全面实施，国内全部药品制剂生产企业、批发企业、零售企业都要按照要求上传数据，由此产生的信息安全问题应引起足够的重视：

　　一、电子监管码信息包含着重要信息，威胁信息安全。电子监管码药品电子监管系统记录药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格、生产企业、生产日期、产品批号、有效期至、批准文号批准文号、数量、价格、流向等信息。从一定程度上是企业机密，若是被药监局之外以营利目的为主的企业所拥有，将威胁到企业和真个医药产业的信息安全。透这些信息可以绘制出国内的疾病发生的时间、地域、周期等信息，进而掌握国人的健康情况。通过上述信息，甚至可以通过大数据挖掘建立起中国每个人的健康档案，一旦这些信息被泄露将危害全体国人。

　　二、通过大数据挖掘建立起中国战略资源的流转及节点图，威胁国家安全。药品电子监管的大数据本身包含各种商品流转的数据，通过各种商品的流转很容易分析出国家各种资源的流转，由此绘制出中国各种战略资源的流转及节点图，包括各种战略资源流转的全部流程、转化的产品形态、持有人、关联系统及相关的地点、时点、数量产能等等数据。有了这样一份战略资源的流转及节点图，中国战略资源的薄弱环节就会清晰地展现出来。这些数据如果被敌对势力掌握，将严重威胁国家安全。

　　现行药品电子监管系统由阿里健康全面负责运营实施，这是一家本身参与药品有关经营活动的企业。要求所有药品相关企业上传数据，实际等于让行业内的企业把自己的经营数据全部传给竞争对手，对于业内其他企业来说是极不公平的，严重违反了市场公平竞争的原则。况且，阿里健康还是一家境外注册、香港上市的企业，这增加了数据被泄露和滥用的可能性。强制要求涉药各个环节企业、单位上传药品交易数据，无异于以行政命令的方式，举全国之力为一家境外企业收集行业信息。这种做法严重威胁着我国的国家安全。另外，为了完成附码、扫描上传等工作，企业需要对投入巨资对硬件系统、软件系统升级改造，还要增加专门的人员进行操作，大大加重了企业负担，增加了整个医药行业的运行成本，进而推高了终端的药品价格。以千家门店的零售连锁药店为例，需要软硬件改造投资超过3000万元，而增加的人工费用更是超过5千万元/年(具体见附件《中国药品电子监管码预计增加运行成本调查表》)。同时，现有电子监管系统对生产、批发、零售环节强制要求扫码上传，对占据药品终端市场份额近80%的医疗机构却没有强制要求，使整个药品电子监管体系对终端患者的覆盖程度大大降低，效果大打折扣。

　　药品电子监管信息是政府监管的一种手段，电子监管平台运营者同时参与相关市场运作，等于是让市场竞争的一方去监控另一方，无法保证市场的公平竞争。从信息安全角度考虑也不宜由企业负责药品电子监管信息系统运营。因此建议如下：

　　1、立即停药品电子监管码系统由企业运营的做法，系统交由国家食品药品监督管理总局运营并负责管理；

　　2、在没有解决信息安全问题之前停止强制企业向电子监管平台上传数据的做法。

　　3、对现有电子监管体系进行公开招标，寻找运行成本低廉的运行模式，降低电子监管对药品价格的影响。

　　4、将医疗机构全部纳入药品电子监管体系，实现对药品各个环节监管的全覆盖。

　　药品电子监管平台运营涉及信息安全，需要引起高度的重视，应彻底改变由企业负责运营的做法，并积极需求有效降低监管对药品价格的影响，让患者最终能够用上安全放心的药品。