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全球首个生物工程角膜艾欣瞳正式启动上市

  • 发布时间:2015-05-25 09:49:33  来源:中国网财经  作者:佚名  责任编辑:吴起龙

  中国网财经5月25日讯 由我国科学家自主研发并拥有完整自主知识产权的生物工程角膜“艾欣瞳”(商品名)日前在北京正式启动,这标志着世界上第一个也是唯一一个完成临床试验的生物工程角膜“艾欣瞳”正式上市。临床试验结果表明,该产品“总有效率达到94.44%,愈后效果接近人捐献角膜”。该产品问世将极大缓解我国人体捐献角膜奇缺的临床困境,为我国400万乃至全球6000万的角膜盲患者带来复明希望。

  据介绍,生物工程角膜“艾欣瞳”是再生医学领域的重大突破,由中国再生医学国际有限公司(香港联交所上市,股份编号:08158,以下简称“中国再生医学”)的科学家团队历经10年时间自主研发,并拥有完整自主知识产权。“艾欣瞳”于2015年4月底获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书,也是该集团继组织工程皮肤“安体肤”。

  参与获得国家科技进步一等奖之后的又一重大自主创新成果,“安体肤”是国内唯一含活性细胞的组织工程皮肤。

  英国皇家工程院院士、牛津大学化学工程终身教授崔占峰认为,“艾欣瞳”不仅拥有完整自主知识产权,而且成功实现了产业化,这使中国在组织工程和再生医学领域的激烈竞争中抢占了先机。

  开创人工角膜新纪元

  与会专家介绍说,当前,角膜盲的治疗方法主要包括人捐献角膜手术移植、人工角膜移植术等。国外虽然已有以异质性材料如玻璃、硅胶等为原料研发制作的人工角膜,但这些人工角膜均为人造高分子化学材料制成,存在生物相容性、力学特性差,临床试验效果不佳,无法形成连续化上皮,不能与患者自体组织完全整合等缺点和不足,病人排异反应明显。人的角膜看起来薄而透明,却是由无数排列紧密、纵横交错成网状的胶原纤维构成,光靠化工分子材料等纯人工材料,目前无法做出这样精密复杂的结构。

  国内知名眼科专家、北京同仁医院原角膜病科主任邹留河教授认为,“艾欣瞳”的最大特点是融合性好,产品与人眼自然融为一体。而目前国外一些人工角膜产品,主要以硅胶等为材料,病人排异反应明显。

  据中国生物医学工程学会第八届组织工程与再生医学分会侯任主委、“863”首席科学家、中国再生医学首席科学家金岩博士介绍,“艾欣瞳”是由异种角膜经过特殊工艺处理,去除了角膜中的细胞、杂蛋白、多糖等抗原,保留了天然角膜基质胶原蛋白结构,生物相容性好,生物安全性高,能与周围组织快速整合,并随着自身细胞的迁入改建,移植角膜逐渐透明,患者视力逐渐恢复。

  从2010年开始,由北京同仁医院牵头,四川大学华西医院、武汉协和医院、河南眼科中心等国内多家知名眼科医院参与了“艾欣瞳”的临床试验。试验结果表明:总有效率达到94.44%,愈后效果接近人捐献角膜。据武汉协和医院的眼科主任张明昌介绍,武汉协和医院参加生物工程角膜移植临床试验的47名患者,全部取得了理想的治疗效果。术后随访复查显示,生物工程角膜清晰透明,与原来正常角膜结构高度融合,使用安全有效。

  张明昌告诉记者,该院参与临床试验的1号患者2010年患真菌性角膜炎,右眼球的2/3被溃疡病灶覆盖,近乎失明。2013年9月底,1号患者复查结果显示:移植了“艾欣瞳”的右眼视力恢复到0.4,而正常的左眼视力为0.5,双眼看上去并无差异。“艾欣瞳”的临床效果显著。

  英国皇家工程院院士、牛津大学化学工程终身教授崔占峰评价认为,这个生物工程角膜产品在世界上是独一无二的,解决了以往类似研究中一直没有解决的问题,既能修复角膜,又能恢复功能。

  抢占“再生医学”先机

  与传统的自体或异体组织、器官移植相比,组织工程和再生医学克服了以创伤修复创伤、供体来源不足等难题,从根本上解决了组织、器官缺损的修复和功能重建等问题,其产品可用于改善、修复、再生或替代人体多种组织器官,标志着医学将走出器官移植的范畴,步入到制造组织和器官这一生命科学最具挑战性的前沿领域。

  美国生物学家、诺贝尔奖获得者吉尔伯特预言:“用不了50年,人类将能够培育出人体的所有器官”。组织工程产品的应用前景广泛、市场潜力巨大。有专家估计,全球组织工程及其技术衍生产品估计有1000亿美元的潜在市场。2000年,《时代》杂志更是将组织工程列为21世纪十大热门领域的榜首。

  拟进军全层角膜研发领域

  在全球首个生物工程角膜“艾欣瞳”的启动仪式上,中国再生医学集团决策委员会主席关国亮介绍了该公司下一步科技攻关方向:继“艾欣瞳”启动之后,集团下一步将继续进军全层角膜的研发,让更多类型的角膜盲患者能拥有重见光明的希望。

  关国亮还透露,集团正在积极与公益组织洽谈,联合向符合医学条件的弱势群体伸出援手,进行产品捐赠。同时,集团还将与国内顶级的眼科专家合作开展培训,以提高眼科医生的角膜移植技术。是日,集团与山东省眼科医院合作建立的“中国再生医学生物工程角膜移植手术医师培训基地”揭牌成立。据悉,在2015年,集团将与三甲医院合作,陆续建立5家培训基地。

  中国再生医学集团多年来一直积极构建国际性的科研布局,该集团已经与牛津大学、香港大学建立了科研合作关系,英国皇家工程院院士、牛津大学终身教授崔占峰、“863”首席科学家、中国再生医学首席科学家金岩博士、香港大学教授周中军等科学家将使集团的研发和产业化优势得到进一步加强。

  此外,中国再生医学集团总裁邵政康展望了该集团未来发展的四大方向,即:以生物工程角膜和组织工程皮肤为主导的组织工程产品研发;细胞和干细胞的研发和临床应用;化妆品和抗衰老产品的研发;高端医疗器械产品研发、生产和销售。中国再生医学集团的企业愿景是:到2020年,中国再生医学国际有限公司要发展成为国际领先、中国第一的世界级再生医学集团。

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