就在欧美跨国药企觊觎潜力巨大的中国医药市场的同时，我国本土药企源于日益激烈的竞争而选择突围，剑指海外市场亦成为某些有远见的本土药企的抉择。据FDA统计，截至2012年，约有193家中国企业在美国共提交了777份ANDA(新药申请程序)申请。除美国医药市场以外，巨大的欧盟仿制药市场也为中国药企提供了丰富的机会。2012年，作为欧盟第四大药品进口伙伴，中国位居美国、瑞士、新加坡之后，对欧药品出口额占欧盟药品进口额的4.2%。

　　开拓欧美医药市场，我国本土企业的优势、劣势何在？企业又应如何扬长避短呢？

　　需求明确 质量尚难达标

　　数据显示，2008～2013年，作为全球最发达的医药市场, 仿制药在美国市场中的占比一直在90%上下波动。仅2012年，仿制药的使用就为美国节省了约2170亿美元的医疗开支；2003～2012年的10年间，仿制药的使用则为美国节省了超过12000亿美元的医疗开支。受专利到期影响，预计2014～2016年，美国平均每年会有400亿美元的专利药销售额转化为仿制药销售额。

　　2011年欧洲仿制药协会估算，仿制药每年为欧盟节省约300亿欧元的医疗开支。目前按药品数量计算，一半以上的欧洲市场已被仿制药占据，但是以金额计算，仿制药占比仅为18%。

　　曾负责恒瑞的国际注册工作，现为上海臣邦科技有限公司首席科学家、沈阳药科大学亦弘商学院课程建设委员会委员的徐坚博士向记者介绍说，一方面，迫于医疗保障的负担，即便是欧美等经济发达国家，也越来越依赖仿制药品，而且他们购买仿制药的选择也并不只局限于其本土企业；另一方面，我国不少本土药企已达到一定的规模，具有拓展海外高端市场的能力，其“走出去”的决心较大，且得到国家政策的积极鼓励。因此拥有一定成本优势的我国本土仿制药企业拓展海外医药市场，尤其是欧美等发达国家医药市场的前景十分美好。

　　徐坚进一步指出，目前我国企业开辟欧美仿制药市场面临着一个致命的缺陷，就是质量水平难以达到当地的标准。究其原因，主要有三：一是企业缺乏药品质量管理人才。有猎头公司的研究显示，药品质量管理人才是目前本土药企非常欠缺的，主要需求包括QA(质量保证)人员、QC(质量控制)人员、质量经理和质量部长。二是从硬件上来说，本土药企使用的制药机械尚有不足。例如，很多国家要求企业使用的制药机械必须经过3Q(IQ——安装确认、OQ——运行确认、PQ——性能确认)验证，但我国药企在此方面却大多缺失。三是从认知来说，很多本土药企对欧盟、美国相关法规了解不到位，没有充分知晓中国GMP与欧美GMP的差异。例如，欧美GMP在QbD(质量源于设计)、关键工艺参数、工艺风险点控制、工艺放大与验证、包材相容性、稳定性研究等方面均有较高的要求。上海复星医药(集团)股份有限公司副总裁/研发中心主任、沈阳药科大学亦弘商学院课程建设委员会委员邵颖博士认为，我国很多企业的相关人员对欧美GMP的认识只停留在表面，缺乏系统性和深度，亟待通过实践与案例深度研究及解析提升认识水平。

　　另外，有些制剂企业虽然GMP达标了，但为其提供原辅料、包材的企业尚未达到GMP要求，制剂产品依然无法进入欧美市场。

　　路径各异 企业因势利导

　　徐坚总结说，企业开拓海外市场主要路径有三：

　　一是通过委托加工，与跨国药企合作。在这种方式中，本土药企的利润空间比较小，且较为被动。但对于没有海外市场经验的本土药企来说，作为初级阶段，这是一个比较好的学习和熟悉海外市场的过程，药企可以借此逐渐熟悉规则，了解市场，为将来的进一步发展奠定基础。

　　二是与跨国企业深度合作。如海正药业与辉瑞公司合作注册的海正辉瑞药业就是一家独立运营，从事品牌非专利药研发、生产、营销的中外合资制药公司，它也是迄今为止中美两国在制药领域最大的合作项目，总投资2.95亿美元，注册资本2.5亿美元。辉瑞公司中国区总裁吴晓滨博士在接受记者采访时曾表示，希望有一天中国的仿制药品可以走向世界，实现整个欧洲市场、美国市场50%～60%的仿制药品都是中国制造的梦想。而要达到这个目的，就需要不断提升药品质量。海正辉瑞公司生产基地位于浙江省富阳市，该基地拥有国际最先进的生产设备，其质量管理还遵循辉瑞全球质量体系标准(PQS)。徐坚指出，本土药企若想与跨国药企达成此类深度合作，其自身必须具备某些跨国企业非常看重的特点，如海正的原料药优势就是其与辉瑞能达成合作的重要因素。

　　三是本土药企自行拓展海外市场。如江苏恒瑞有10多个品种在国外获批，在美国、欧盟、日本均有注册，其中注射用环磷酰胺和吸入用七氟烷在海外市场销售得非常好。但这需要企业不仅有硬件的投入，还有一个由各方面专业人才组成的专业团队，花数年时间来完成海外注册，是一项系统工程。

　　虽然方式不同，但殊途同归，企业可结合自身的特点来进行选择。邵颖指出，目前，本土药企拓展海外市场面临的普遍问题也是核心问题——高端管理人才与领军人才不足。要跨越这一障碍，企业须加强培养、引进人才的力度，边学习培训，边实践，尽快让相关人才脱颖而出。

　　此外，开辟海外市场除需了解企业自身的情况和海外市场情况之外，徐坚认为企业还需研究竞争对手，如印度仿制药企业的情况。总体来说，与印度相比，我国仿制药的优势在原料药、资金投入等硬件方面，劣势则在研发人员素质、英语能力、总体制剂水平、GMP体系等软件方面。有数据显示，目前印度出口到美国的仿制药金额约为930亿美元。但是最近不断有印度药企被美国FDA警告，甚至禁止产品进口的消息传出。例如2014年3月美国FDA禁止从印度SunPharma位于古吉拉特邦的一家工厂进口药品等。印度仿制药企在美国市场受挫，这一方面提醒我们，药品拥有优良的质量是进入美国市场的基础，另一方面也给我国仿制药企业带来了更多的进入美国市场的机会。