四川省加强药品源头监管确保质量安全
- 发布时间：2015-05-07 14:30:33 来源：中国医药报 责任编辑：吴起龙
“公司创新研发的康柏西普眼用注射液，上市1年多便已打入国际市场，销售收入突破了1亿元。”日前，成都康弘药业相关负责人透露了这一信息。四川省食品药品监管局在公司新品种研发、申报等环节就提前介入，并通过现场办公、政策指导等方式，解决企业技术难题，最大力度支持企业技术创新。对此，四川省局相关负责人表示，四川省局以质量安全为前提，创新监管方式，对药品安全实施最严监管的同时，借助创新驱动和安全升级助推四川省医药产业健康快速发展。
在注册监管上，四川省局探索构建省、市(州)药品注册监管联动机制、“申请人黑名单”制度、“事前审批与事中事后监管并重”的监管新思路，今年取消6大类10余小项的备案审核，备案审核项较去年减少90%；加快推进药品注册及再注册受理审批，成立药品再注册工作办公室，在全国范围内率先开展第二轮药品再注册工作，目前已受理1201件药品再注册申请，办结560件。据统计，2014年，四川省获新药生产批件37件，较2013年批件数增长30%，位居全国第二，不少新药创造了国内乃至国际多个纪录。其中，成都生物制品研究所有限责任公司研发的“含前S抗原重组乙型肝炎疫苗”获得国家总局核发的临床试验批件。该疫苗系预防用生物制品1类新药，填补了同类产品的市场空白。
为确保药品源头安全，四川省局进一步强化生产环节监管，要求各地食品药品监管部门对生产企业的日常检查覆盖率、本地生产企业中标品种抽验覆盖率、电子监管覆盖率均达100%。该省在2014年为期10个月的药品(含化妆品、医疗器械)安全专项整治“亮剑行动”中，对中药、化学药品、化妆品、医疗器械等违法生产行为开展了专项整治，全省生产企业检查面达到100%，查处一批非GMP条件下和从非法渠道采购提取物、不按炮制规范或超出核准范围炮制生产中药饮片、使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品、使用化工原料生产药品等违法案件。在对中成药、中药饮片开展的“飞行检查”中，检查中成药生产企业78家、中药饮片生产企业45家，发现缺陷487项，约谈问题企业2家，收回企业药品GMP证书2家，立案查处12家，有力净化了药品生产环境。
在加大打击力度的同时，四川省局还加强药品企业诚信体系和风险研判制度建设，认真落实《药品生产企业质量信用等级评定和分类管理制度》，牵头起草并印发了全省药品质量安全风险研判例会制度，为及时防控药品质量安全隐患提供风险警示。
