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江苏省政企校三方联合打造专业化监管队伍

  • 发布时间:2015-05-07 14:27:07  来源:中国医药报  作者:赵旗 刘亚林 邵小青  责任编辑:吴起龙

  近日,为期2个月的 “药品生产监管恒瑞实训班”在江苏恒瑞医药股份有限公司结束。这次培训由江苏省食品药品监管局会同恒瑞医药公司举办,针对性地为来自全省各地市食品药品监管局的学员量身制订,以理论与实践相结合的模式,对恒瑞医药公司药品GMP六大系统逐一讲解并实地训练,培训内容涵盖了制剂生产、原料药生产、新药研发和药品注册的相关知识。截至目前,江苏省局已成功举办9期监管实训班,其中药品生产监管实训4期,药品流通监管实训1期,医疗器械监管实训3期,化妆品、保健食品监管实训1期,共培训一线监管人员104名。参训学员普遍认为,实训让他们有机会系统地了解现代化生产质量管理的整个过程,增加了监管底气,提高了监管能力,受益匪浅。

  近年来,为了适应食品药品监管体制改革以及食品药品产业现代化进程加快的需要,江苏省局积极创新干部培训方式,坚持以“问题为导向”,将加强监管能力建设作为全省系统干部培训工作的重点。2013年6月,江苏省局出台《监管人员实训工作管理暂行办法》,要求推进行政监管人员任职职业化培训,即根据工作需要选送一线监管干部脱产到实训合作企业进行现场学习,了解和熟悉食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品等生产实际过程,以及质量管理关键环节,提高监管实际能力和水平。为此,江苏省局编印了食品生产、餐饮食品监管实训大纲,并对每期实训班进行实训现场抽查、结业座谈、综合评价,多方了解实训单位和带教老师、学员对实训的意见和建议,及时改进实训的课程设置和有关安排。

  另外,针对近年来系统新进人员增多,普遍缺乏监管基本专业知识和监管能力薄弱的问题,江苏省局每年都有针对性地开展为期一周的“新进人员食品药品监管综合业务培训”。培训涵盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮食品安全监管以及稽查办案、药品不良反应监测等多个专题。为了提高培训效果,江苏省局还引入延伸教学方式,在省局网站上发布学习课件及相关老师信息,方便学员温习咨询,并要求学员在工作一线结合监管实际撰写调研报告,省局将其汇编成册以供交流。据统计,江苏省局每年组织举办的食品、药品、医疗器械、保健食品化妆品、餐饮监管、稽查办案等各类监管业务专题培训班多达60余期,4000余人次参训,培训费年均投入达480多万元。

  在抓好监管实训的同时,江苏省局还与有关高校联合开展监管专业人才培训工程,培养紧缺专业、复合型监管人才。分别与上海理工大学、南京农业大学联合开办了“医疗器械工程硕士班”、“食品工程(餐饮和保健食品方向)硕士班”,与南京中医药大学、南京工业大学联合开办了保健食品、化妆品研究生课程进修班,与南京大学、南京师范大学联合开办了法律研究生课程进修班、法律专业高级研修班。同时,大力推进外向型培训工程,每年举办一期赴美国食品药品监管高级研修班,培训课程涵盖药品、医疗器械、保健食品、餐饮安全监管等内容,并组织学员到辉瑞制药、通用电气医疗器械、麦克凯生医药物流、GNC保健品公司等进行实地参观学习。江苏省食品药品监督检验研究院还与美国FDA毒理研究中心等境外食品药品安全研究机构建立起长期人才合作培训机制,每年选送优秀中青年人才作为访问学者赴外实训进修,取得了很好的效果。

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