在药品标识中说明 可能导致过敏及上瘾儿童及老人应禁服用 涉事产品在中国有售 FDA警告 马应龙止咳药含吗啡

　　“一种中国制造的止咳糖浆含有吗啡。”美国食品药品监督管理局(FDA)最新警告信息点名曝光了马应龙药业集团产品。

　　公告指出，马应龙药业集团的复方甘草口服溶液(Licorice Coughing Liquid)，英文说明中未列明药品中含有吗啡。如果吃了这种止咳糖浆，对吗啡过敏的消费者可能会产生严重的过敏反应。FDA建议消费者，如果已买了该糖浆，请不要服用。

　　对此，美国儿科学会药品委员会主席丹尼尔·弗雷特雷利接受法制晚报(微信ID：fzwb_52165216)记者采访时表示，含有吗啡的止咳药有成瘾性，应该慎用，不适合长期或大量使用。

　　“我们呼吁政府加强对于这类药品的管制，尤其是对于小孩、老人这两个群体。”弗雷特雷利说。

　　查出吗啡

　　药品说明并未标出 可能致敏及让人上瘾

　　FDA药品评价与研究中心媒体负责人安德烈·菲舍尔接受《法制晚报》记者采访时表示，此次是通过抽检的方式发现复方甘草口服溶液含吗啡的情况。

　　“我们都会对市面上正在出售的各种药品进行抽样调查。此次行动，我们发现这款100ml的口服溶液标注配方中有复方樟脑。熟悉药品的人都知道，复方樟脑的主要有效成分其实就是阿片类物质，而阿片类物质其中就有无水吗啡。所以说，其实这款药品就是含有吗啡的，这也和我们最终的检验结果是一致的。”菲舍尔说。

　　据菲舍尔介绍，尽管这款药品在美国属于处方药，但由于药品说明上并没有任何提醒，一般消费者都很难知道其中含有吗啡。一旦有吗啡过敏者服用这种药物，就会导致严重的后果。除此之外，这类药品也会导致一些消费者出现不良反应或者是上瘾等情况。

　　菲舍尔告诉记者，FDA对于含有像吗啡这样物质的药物非常谨慎。“吗啡既是主要作用成分，但也会给特定人群带来很不好的影响，特别是儿童、妇女、老人等。所以，我们要求有关企业一定要在说明中注明含有吗啡，并且在明显位置标识禁用的人群。”菲舍尔说。

　　药品召回

　　库存封存处理 退回中国生产商处

　　菲舍尔表示，这款药品目前在加利福尼亚州、新泽西州、夏威夷州、伊利诺伊州、俄亥俄州和内华达州的多家中国超市中出售，且还有很多的剩余库存。

　　“从目前情况来说，我们已经联系了该药品在美国的代理商，他们表示对此事并不知情。”他说，“我们已经让代理商通知分销商以及零售商，告知购买过此药品的顾客并予以退货、退款处理。而剩余的库存则进行封存处理，由代理商进行安排并且将这批药品退回中国生产商处。”

　　根据公告，该糖浆由中国马应龙药业集团股份有限公司制造，通过一家加州波莫纳的公司在美国分销。该糖浆可以在线购买，也可在零售店里买到。FDA说，分销商表示将召回该止咳糖浆。

　　公告称，健康护理专家和消费者应向“FDA 安全信息及不良反应报告项目”报告该止咳糖浆引发的不良反应。

　　专家解读

　　中枢性止咳药应慎用 不适合长期或大量使用

　　美国儿科学会药品委员会主席丹尼尔·弗雷特雷利告诉法制晚报(微信ID：fzwb_52165216)记者，现在全球多种止咳药中，中枢性止咳药因为其强大的作用和迅速起效的治疗效率，深受很多患者喜爱，但是其中的主要成分就是吗啡、可待因类等，其直接作用于中枢神经系统的咳嗽中枢。这样的止咳药有成瘾性，应该慎用，不适合长期或大量使用。

　　“它的作用机理非常简单，就像是网上说的一样。”弗雷特雷利告诉记者，“吗啡具有镇痛、镇静、呼吸抑制和止咳作用，可使消化道、胆道、输尿管和支气管平滑肌张力增高；促使内源性组胺释放，而导致周围血管扩张，血压下降和颅内压升高。”

　　他告诉记者，吗啡基本上对各种疼痛都有效，另外，镇静作用明显并能消除由疼痛所引起的焦虑、紧张、恐惧等情绪反应，因而显著提高患者对疼痛的耐受力。随着疼痛的缓解以及对情绪的影响，可出现欣快症(心情愉快，高兴异常，无忧无虑。对任何事情都漠不关心，满不在乎，几乎失去注意力，往往与痴呆同时出现)，而如外界安静，则可使患者入睡。

　　“作为一种能让人上瘾的物质，连续服用吗啡2周以上，就可变成吗啡患者，甚至连服数日便会成瘾。”弗雷特雷利告诉记者，吗啡很容易导致人头晕、头疼、恶心、出汗，甚至导致呼吸抑制。吗啡中毒很明显的几个症状，就包括患者出现昏厥、昏睡的状态，浑身出汗、瞳孔缩小并且呼吸变得很慢。所以说，呼吸中枢麻痹是吗啡中毒的直接致死原因。

　　服用禁忌

　　孕妇等人群禁服用 6岁以下儿童不能服用类似药物

　　“我们呼吁政府加强对于这类药品的管制，尤其是对于小孩、老人这两个群体。”弗雷特雷利说，其中对于6岁以下的小孩来说，使用这样的止咳药往往会导致用量过多或者出现其他副作用，所以建议FDA实行强制性的规定。现在来看，美国已经明确规定，6岁以下的孩子不能服用类似的药物。

　　弗雷特雷利说，在美国，医生不会给规定年龄内的儿童开这样的处方，药店也不会给儿童出售这样的药物，并且药品上都有非常明确的标识。除此之外，孕妇、做过脑部手术的群体以及患有哮喘等呼吸疾病的人群，也禁止服用这样的止咳药。

　　“我一直在建议，儿童在发生咳嗽等症状时，家长不应该使用任何药物。首先，作为家长，不一定了解有一些药是否适合自己的孩子，例如家里有自己用剩下的止咳药，里面很可能就会含有吗啡。其次，即使是合适的药物，如何控制剂量也是一个问题，很多家长往往掌控不好剂量，导致孩子用药过度。”他说，在美国，很多粗心的家长往往误把含有吗啡的止咳药给自己的孩子使用，出现致死的案例。就这一点来说，孩子可能是这类止咳药的一个很大的受害者。

　　他建议，如果自己孩子症状不明显的话，多喝热水、保持室内通风以及食用适量蜂蜜，都能很好地缓解咳嗽症状。

　　弗雷特雷利称，政府要加强对这一类药品的监管力度，以防这类药物伤及人的身体健康。针对这次的止咳糖浆事件，相关部门有义务要求厂家公开自己的配方，并且加强对于药品中是否含有吗啡、可待因等物品的检测，同时还要要求厂家对药品禁用人群做出一个明显的提示。

　　中国落点

　　涉事产品中国有售 未标是否含吗啡

　　法制晚报(微信ID：fzwb_52165216)记者登录马应龙药业集团官网看到，其止咳系列药物中共3个产品，其中包括两种规格的复方甘草口服液(10毫升以及100毫升)。产品说明称，该药用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。

　　记者查阅该药说明发现，提到含有1.8ml复方樟脑酊、甘油等5种成分，并未标明含吗啡。禁忌中提到，孕妇、哺乳期妇女以及对本品过敏者禁用。此外，注意事项中提示运动员慎用。对于儿童用药说明中标注：儿童用量请咨询医师或药师，必须在成人监护下使用。老年用药则标明，未进行该项实验且无可靠参考文献。

　　说明中特别写到，甘草有弱皮质激素样作用，长期、大剂量应用，可能会有引起水钠潴留和低血钾的假性醛固酮增多、高血压和心脏损害的危险性。

　　此外，记者在九洲大药房网上药店以及1药网都找到了这款药物，每瓶100ml售价为5元和6.5元。记者注意到，两个网站都标注称这款药为处方药，不能在网上购买，需要前往药店出示相关的处方才可购买。

　　客服人员向记者证实，购买此药确实需要处方。当记者问及6岁以下儿童是否可以服用时，客服人员表示：“只要是有处方，就可以购买。”

　　记者试图采访该药制造商武汉马应龙药业集团股份有限公司，但是拨打官网上的电话后，一公司人员以不知情为由拒绝了记者的采访。

　　文/记者 李志豪 制图/廖元