医疗器械专项整治启动
- 发布时间：2015-04-29 09:33:49 来源：中国质量报 责任编辑：罗伯特
本报讯（张子欣喜 娥刘天骄记者朱文达）近日，记者从山东省食药监局获悉，自4月16日起，山东将开展为期半年的医疗器械专项整治行动，公众关注的美瞳、定制式义齿和使用量较大的避孕套、体外诊断试剂、一次性使用输注器具5个医疗器械产品列入重点整治范围，夸大功效、虚假宣传等违法违规体验式销售医疗器械的行为也将受到整治。
山东省食药监局日前印发的专项行动方案指出，将在眼镜商城、眼镜店、医疗器械经营企业等重点区域整治装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）违法违规经营行为，查处假冒伪劣产品；在生产、流通环节开展打击违规生产、无证经营和经营无证产品行为的体外诊断试剂和避孕套专项整治，从无证企业购进、使用无证和过期产品、储存条件不合规等体外诊断试剂使用行为也被列入整治范围。
同时，该省将开展打击从生产到使用全链条一次性无菌医疗器械违法违规行为，倒查并打击违规生产经营定制式义齿的企业和黑窝点。针对违法违规体验式销售医疗器械行为集中在县区、流动性大的特点，县级食品药品监管部门将开展辖区内医疗器械体验式经营企业、有健康诊疗名目的体验店检查，打击在体验店无证经营、经营无证产品行为，整治夸大功效、虚假宣传行为。
“医疗器械监管的核心内容是排查、发现、消除隐患，而不是被动救火式的事后查处，后者往往会导致引火烧身，迷失了责任主体。”山东省食药监局巡视员孙玉亭指出，希望通过坚持不懈的努力，整治一类产品、规范一种行为、建立一项制度，完善监管措施、规范市场秩序，确保公众用械安全有效。
据山东省食药监局医疗器械监管处处长刘本功介绍，此次专项行动把该省医疗器械专项整治高压态势调到了最大数值。不仅在系统内部对重点任务、检查方法和工作进度提出详细明确要求，还建立了后续处置措施，要求对检查发现的持证企业质量可疑产品立即抽样送检，对没收非法经营的无证产品实行封样送检，联合媒体曝光检查过程，定期公布整治结果，邀请专家解析产品使用风险。
“通过此次专项行动，旨在加强医疗器械产品质量的基层基础工作，加强医疗器械产品的全过程监管，强化广大企业和生产经营者的主体责任。”刘本功说。
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