欧洲法规（EC）1394/2007条为这类创新产品提供了统一的框架，其中包括允许中小企业（SMEs）自愿申请药品质量认证程序以及"前沿疗法医学产品（ATMPs）"的临床前数据。其目的是提供一个与管理局进行早期沟通的机会，以便说明法规要求，以及对所提交数据的质量和完整性作出反馈。

　　虽然认证程序独立于销售许可申请（MAA），但它遵循科学和技术要求，这些要求有助于准备、申请和评估未来的MAA，因此是有必要的。预计EMA将于2016年春季签发认证执照，这将确认所提交的ATMP数据符合适用于其它制药和生物技术产品的科学和技术标准。

　　塞亚此次的重大技术进展再次彰显了麦迪舜医疗集团的投资眼光，在为全球患者带来新希望的同时，也进一步增强了投资者们的信心。

　　总部位于美国明尼苏达州罗切斯特市的梅奥医疗集团已有150年历史。作为集门诊住院、教学、科研于一体的医疗集团，梅奥诊所在国际医疗界享有崇高声誉，连续20年在《美国和世界新闻报导》的"最佳医院"名单上名列前茅，2014年被评为全美最佳医院。一百年多来，梅奥诊所在新治疗手段的研发、管理创新及新一代的远程医疗等领域均占居全球行业领导地位，被誉为医学领域的"最高法院"。如今，梅奥诊所在佛罗里达州和亚利桑那州也设有分所，拥有自己的医学院和涵盖周边几个州的数十家医疗诊所。其临床专家及科学家已达3800多名，并拥有50900名专职医疗人员，年收入近100亿美元。

　　麦迪舜医疗集团总部位于香港，作为全球权威的干细胞及再生医学投资机构，麦迪舜与美国梅奥医疗集团共同投资了欧洲和美国的上市公司赛亚（原名为"卡迪奥三生物科技有限公司"），以及美国、日本、香港和中国大陆等地区的再生医学产业，包括心脏、肿瘤、肝脏、肾脏、爱滋病等多种疾病的干细胞治疗技术，充分显示其投资目光与魄力。麦迪舜与梅奥诊所达成协议，成为梅奥在中国和亚洲首选合作伙伴。麦迪舜在香港、北京、上海和其他大城市建立医疗服务中心，为中国病人到梅奥诊所治疗提供一站式服务，并在香港、北京及上海成立梅奥附属医院，为当地病人提供具备梅奥标准的医疗咨询、诊断和治疗服务。麦迪舜已完成在香港共计46000平方尺的GMP生产基地及领先的医疗中心。

　　汪晓峰先生身兼麦迪舜医疗集团主席及国盛投资（01227.HK）主席，过去五年中义无反顾地投身于干细胞领域的研究与投资，集团目前有逾三百多位来自世界各国的科学家，医疗顾问及投资专家，所投技术遍布欧洲、美国、日本、香港等地，并同步开展临床试验。

　　比利时赛亚生物科技，由香港麦迪舜医疗集团与美国梅奥医疗集团共同投资，在布鲁塞尔及巴黎泛欧交易所及纳斯达克交易所挂牌，是发现及开发工程化细胞治疗的先驱，拥有全球领先的心血管疾病和免疫肿瘤临床项目。近日，赛亚宣布其细胞研究的两项重大进展。

　　I.干细胞治疗心力衰竭技术启动欧洲药监局认证

　　II.免疫细胞I期试验成功完成首批白血病患者的安全性随访

　　麦迪舜与梅奥共同投资的干细胞治疗缺血性心力衰竭技术■历时八年、耗资四亿欧元，是目前全球领先的心衰治疗技术，一直以来受到全球再生医学研究及投资界的高度关注。2014年8月，■技术在中国召开峰会，汇集了中国近五百位医院院长及海内外干细胞再生医学专家，包括同济大学校长、中科院院士裴钢、同济大学副校长、中科院院士葛均波、同济大学医学院院长徐国彤、军事医学科学院干细胞与再生医学研究中心主任裴雪涛、著名心血管专科医院北京安贞、阜外医院的心血管专家，对■技术在干细胞治疗心力衰竭领域的价值给予了高度关注与肯定。此次技术启动欧洲药监局认证无疑大大增强了投资者及众多患者的期待与信心。

　　NKG2D CAR T-细胞疗法首期患者安全性随访的完成，标志着塞亚免疫肿瘤临床项目的里程碑式进展，为白血病患者带来更有效的治疗方案。

　　—CIS—

　　11月5日，赛亚宣布启动其主导产品■非临床数据的欧洲药监局（EMA）认证程序，■目前处于欧洲和以色列的CHART-1III期临床试验随访阶段。认证程序包括由欧洲药物管理局前沿疗法委员会（CAT）对■产生的非临床数据进行科学评估，目的是为提交销售许可申请书做准备。

　　麦迪舜医疗集团主席兼赛亚董事汪晓峰先生表示："■技术作为当前全球治疗缺血性心力衰竭的领先技术，已进入后期患者随访及商业化的阶段。麦迪舜致力于将技术引入中国，该技术有望于明年为中国1.2亿心脏病患者、3000万心力衰竭患者带来更有效的治疗方案。"

　　赛亚总裁洪莫西博士评论说："这是为我们的主导产品■的销售许可档案做准备的又一伟大进步。2014年4月，我们获得了档案中的质量认证部分。如果在明年春季获得这另一项认证，我们可以在CHART-1数据获得后的仅仅几个月内，预计于2016年中旬，提交销售许可申请书。"

　　■是赛亚基于心脏修复平台的先进产品，用于治疗心力衰竭。公司预计于2016年中旬发布在欧洲和比利时的III期试验CHART-1中确定的完整临床数据。基于此技术的研究最初由梅奥医疗集团特里奇和毕法教授的研究团队实施，且已在许多经同行评审的出版物中发表。■由患者自身骨髓中提取的细胞组成，经心脏修复生长因子处理后，再次注入到患者心脏。其目的是生成新的自体心肌细胞，这种细胞与心肌梗塞导致的受损细胞表现一致，而且无排斥的风险。

　　欧洲进行的多中心随机对照II期试验证明了■的潜力，《美国心脏病学会杂志》在2013年4月发表了■ II期试验的结果。

　　11月10日，赛亚宣布完成了美国药监局（FDA）I期临床试验的首批群组最后一名患者的30天安全性随访，I期临床试验旨在评估NKG2D CAR T-细胞疗法治疗患有急性骨髓性白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）癌症患者的安全性和可行性。

　　I期试验共有四批连续的患者群组，每批群组由三名患者组成，这些患者接受了四次递增剂量的NKG2D CAR T-细胞注射，试验目的是对注射结果进行评估。首批群组(2 AML和1 MM)的三名患者接受NKG2D CAR T-细胞首次剂量的注射后，在30天的随访期间内，没有报告指出与治疗相关的安全性问题。

　　赛亚总裁洪莫西博士评论说："这些数据标志着证明NKG2D CAR T-细胞单剂量水平注射安全性的重要进步，使我们能够开始登记试验第二批群组的新患者。为了促进这些新患者登记，同时为了更广泛地评估这一创新方法，赛亚将试验网络扩大到了位于美国著名临床基地的其它基地。"

　　麦迪舜医疗集团主席汪晓峰先生表示："最近在赛亚■和 NKG2D CAR T-细胞项目中取得的具有里程碑意义的重要成果，都给了我们更多信心，我们有能力在新的临床试验中实现临床研发目标，为患者带来更多希望，为投资者创造更大价值的回报。"

　　赛亚免疫细胞项目副总裁莱曼博士补充道："这是第一次将赛亚在2015年1月取得的技术平台运用到人体测试中。最新的安全性结果激励了NKG2D CAR T-细胞项目的未来发展。我们相信，我们具备良好的条件，能够按计划继续免疫细胞治疗肿瘤临床项目。"

　　致力于研究12位患者的I期试验完整数据预计将于2016年中期获得。这一试验的目的是评估NKG2D CAR T-细胞作为主要终点的安全性和可行性，以及包括临床疗效性在内的次要终点。

　　NKG2D CAR T-细胞I期试验成功完成首批患者群组的安全性随访——白血病治疗的里程碑

　　麦迪舜医疗集团主席汪晓峰先生（左）与塞亚总裁克里斯汀·洪莫西博士合影

　　麦迪舜医疗集团——全球干细胞及再生医学领域的权威投资机构

　　梅奥医疗集团——全美最佳医院、医学领域的最高法院

　　结语

　　■ 技术启动欧洲药监局认证——缺血性心力衰竭患者的新希望

　　“前沿疗法医学产品（ATMPs）”和ATMPs欧洲法规

　　→麦迪舜医疗集团主席汪晓峰先生（左）与梅奥再生医学中心主任、■技术发明人安德烈·特里奇博士合影