健康中国战略促医疗器械百花齐放

　　政策引领国产设备“逆袭”

　　2015年是我国医疗器械行业的政策大年，扶持政策密集出台。除健康中国战略规划外，中国证券报记者梳理发现，2015年，针对国产医疗设备的转型升级，政策方一共下发18部文件。如此巨大的政策扶持力度，足见用心良苦。这也使得医疗器械行业的地位与重要性大幅提升，进口替代成为行业发展主要趋势。这种趋势在2016年仍将延续，国家对医疗器械产业的扶持力度不会改变。

　　这些政策包括：《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。《中国制造2025重点领域技术路线图(2015年版)》，医疗器械领域重点发展对象主要集中在高性能诊疗设备，如影像设备、医用 机器人 等，高值医用耗材，如全降解血管支架等。

　　目前医疗器械行业政策主要围绕以下几个方面发力：

　　首先是提升医疗器械行业的地位与重要性。无论是卫计委和食药总局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，还是国家“十三五”战略规划，都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，上升到国家战略高度，高性能医疗器械受到前所未有的重视与期待，被赋予了优先发展的特权。

　　其次是旗帜鲜明地鼓励进口替代。目前正在推进的公立医院改革、分级诊疗等一系列政策都提到，要优先使用国产医疗设备。另外，审批审评制度改革对国产创新医疗器械开辟了特殊审批通道，简化审批程序，提高审批效率，鼓励医疗器械研发创新。国家还启动国产优秀医疗设备遴选工作，旨在推动国产医疗设备的发展和应用。

　　再者是行业监管不断趋严。各监管部门相继发布各项监管政策，进一步规范了医疗器械市场的监管，在法规上与世界接轨，在监管上保证了国产医疗器械摆脱粗制滥造、质量低下，对保障医疗器械产品的安全有效、促进产业健康发展起到了积极作用，有利于规模化企业的发展。

　　这种扶持力度在2016年仍将延续，国家大力扶持医疗器械产业发展的大趋势不会改变，政策释放出的巨大国内市场会为国产医疗器械的崛起提供保障支持。一系列鼓励政策中，进口替代备受关注。目前我国国产医疗器械在基层医院使用较多，三级医院仍以进口器械为主。政府鼓励公立医院对国产器械的采购，公立医院采购国产医疗器械的相关具体落实政策有望在2016年逐步出台。“十三五”规划建议中提出构建生物医药及高性能医疗器械产业新体系，预计大型影像设备、高值医疗耗材等高性能医疗器械将成为未来政策扶持重点。相比高端医疗器械，我国中低端医疗器械由于竞争激烈，近年来增长较缓。

　　“小而美”IVD或异军突起

　　国内正在兴起的IVD(体外诊断)产业作为后起的新兴业态，应给予足够重视。

　　体外诊断产业，是指在人体之外，通过对人体的样品，如血液、体液、组织等，进行检测而获得临床诊断信息的产品。体外诊断具有快速、便捷、高穿透性和高有效性，堪称“医生的眼睛”，目前临床上80%以上的疾病诊断都靠体外诊断完成。

　　体外诊断行业伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为三个发展阶段。第一阶段，20世纪之前萌芽时期，使用一些传统的医学诊断技术；第二阶段，20世纪初期，随着现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现，体外诊断逐步兴起；第三阶段，1953年后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动整个体外诊断行业跨越式发展。

　　中国IVD行业尚处产业发展初期阶段，呈现基数小、增速快等特点。2013年中国体外诊断市场规模近200亿元，同比增长20%，增长远高于国际市场同期增速。医院市场需求占到体外诊断需求总量的90%以上，未来中国体外诊断行业将受益于诊疗人次数和人均检查费用的增长，预计规模增速将保持在16%～18%的较高水平。按照这一平均增速测算，到2015年中国体外诊断行业规模将在316亿元左右。

　　成长在互联网背景下的中国“散、小、乱”IVD行业，有望借助互联网之风最先腾飞，并诞生细分领域的龙头企业甚至霸主。

　　体外诊断是我国重要的新兴产业，在“十二五”期间得到了政策的大力扶持，在此背景下，更多的企业开始涉足体外诊断行业。2015上半年，近20家传统药企通过或即将通过收购合资进入体外诊断行业。日益激烈的竞争将促使企业不断提高自己的竞争力，从而在整体上提高国内体外诊断水平。自2005年12月发布《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术一直持鼓励、支持态度，9年间颁布相关支持文件十余个。

　　随着技术水平的提高，国内体外诊断市场逐渐由生化诊断向免疫诊断、分子诊断等方向转移。据统计，2010-2014年，生化诊断市场份额由27%降低至19%，免疫化学的市场份额由33%增加至38%，分子诊断由5%增加至15%，床旁诊断(POCT)发展迅速，2014年已接近分子诊断的份额。

　　生化诊断试剂领域，国内企业已经占据2/3左右的市场份额，技术成熟、同质化严重、产品国产化空间缩小导致增速放缓，年复合增长率维持在7%左右。生化诊断领域发展的重心将转移到成本、渠道、营销手段和质量控制的竞争上，在此基础上，自产原料、试剂仪器联动销售和具有渠道优势的生化企业将更具优势。

　　化学发光是免疫诊断产品的当前主流方向，以灵敏度高、特异性强、自动化程度高、检测速度快等优势，逐步替代国内酶联免疫诊断产品。目前我国化学发光产品以进口为主，检测成本较高。医保控费的大环境和化学发光产品的自主研发，将使免疫诊断迎来爆发式增长，占据技术优势和价格优势的国内企业将最先受益。

　　家用医疗器械行业将蓬勃发展

　　以往提到医疗器械，多数人会联想到医院的X光机、核磁共振仪，或者手术刀和绷带。其实，随着慢性病人群的逐年扩张，未来许多新鲜的家用医疗器械将步入百姓家门。

　　家用医疗器械在我国尚未普及，在国外发达国家却已司空见惯。全球市场规模从2010年的179亿美元增长至2014年的229亿美元，年复合增长率6.7%，高于同期医疗器械行业整体增速的2.12%和药物市场的3.81%。2010年中国家用医疗市场规模为137.65亿元，2014年市场规模为376.42亿元，近5年年复合增长率为29.8%，高于同期医药工业的7.26%和医疗器械行业的11.70%，处于蓬勃发展时期。

　　由于老龄化的不断加剧，我国各项慢性病患者人数不断攀升。同时，我国居民消费支出以每年大于15%的速度增长，消费水平的提高、消费结构的变化以及消费意识的进步，会刺激家用医疗器械渗透率的提高。从发达地区医疗体系建设的路径来看，家庭医疗、康复、预防已经成为医疗体系中的重要一环。我国医疗体系目前正处于第二阶段向第三阶段的过渡时期，未来家庭预防、医疗和康复将成为主流。中国家用医疗器械行业将受益于医疗体系的建设完善。

　　血糖监测系统、按摩器械、血压计以及助听器，是家用医疗器械四个主要的细分品类。血糖监测系统受益于1亿糖尿病患者的刚性需求，行业增速达到20%，目前相对渗透率仅为20%，远低于发达国家的90%，理论上升空间大。按摩器械和血压计的行业发展潜力则次之。助听器因为国内验配点缺乏和专业服务意识不足，且短期难以解决，目前发展比较受限。

　　具体而言，血糖监测系统预计2020年市场规模将达102.7亿元，中国龙头企业与国际巨头合作前景可期。基于国内目前消费水平和医保覆盖的水平，预计我国血糖监测系统渗透率在2020年将达到55%，市场规模约为102.7亿元。血糖监测系统中血糖试条生产具有很强的规模化效应，销量与企业毛利率呈正相关关系，规模化水平高的企业优势明显。国产间同价位血糖监测产品差异化不大，各个厂家在OTC端的核心竞争力主要体现在渠道的布局上。从拜耳出售血糖业务的事件中可以看出，美国医保强大议价能力导致的血糖试条价格下行压力，使得中国企业有望通过与国际巨头合作，在低端领域分享一部分市场份额。

　　按摩器械预计2020年市场规模将达241.7亿元，在国内市场出口转内销的趋势下，品牌建设为企业的成功基因。随着按摩保健需求的增加，按摩器械在中国市场的渗透率2020年有望达到25%，对应市场规模为241.7亿元。在内销需求大于出口的趋势下，国内市场布局力度和品牌力的打造是成功企业的风向标。

　　血压计预计2020年市场规模将达241.7亿元，行业竞争激烈，差异化优势凸显。欧姆龙目前以60%的市占率品牌影响力排名第一，其凭借先进的经营和研发能力，通过产品、服务、人员的差异化布局实现了在华业务的飞跃。差异化是这个充分竞争行业的重要优势。

　　助听器目前尚未有上市企业涉足，仅有 海南海药 旗下子公司生产人工耳蜗，医疗器械企业具备介入优势。在经济发展、居民收入水平提高、消费观念转变等多重因素的推动下，预计到2020年我国助听器产业市场规模将达到50亿元。跟外资及中外合资企业相比，国产企业在规模上尚不具抗衡能力。患者对助听器产品的选择会听从医生的建议与推荐，企业介入这一领域需要医院渠道优势。