“中药新药审批标准与天然植物药标准相同，中药新药变味了。”记者近日在有346年制中药历史的北京同仁堂集团调研时，多位“制药人”对此痛心疾首。这些中药“制药人”认为，中药在管理体系、发展方向、内在质量上出了问题，亟须理顺管理体系，出台符合中医药特色的行政法规和部门规章，只有这样中药产业才有更好地发展出路。

　　“中医药病了”

　　在同仁堂制药人的眼里，数千年来治病救人的中医药出现了自己的“病症”：焦虑、肝郁、力不从心、营养不足，导致气血两亏、肝肾不足、失眠健忘 （忘记自己的优势，忘记自己的手段），有时还自觉皮肤瘙痒 （怀疑自己），总想让人给自己挠一挠 （按照西医思维治病，而不是治人）。

　　从事中医药技术、研究37年的金霭英曾做过北京同仁堂制药厂副厂长，她说：“几十年来，关于中成药质量标准、审批新药和医疗用药等，都说了100遍，再说还有用吗？但我还想说第101遍，毕竟是一个机会！”

　　金霭英还有一个身份是国家级非物质文化遗产“同仁堂中医药文化”代表性传承人。在谈到中药的当下和未来时，75岁的她满脸焦虑。“在现行的药品管理法面前，有些中药的特色和优势失去了光芒。”她说，药品管理法颁布后，相关针对中医药的行政法规、部门规章缺失很多。“如中药新药审批标准与天然植物药标准相同，中药新药变味了。一些经典古方因为通不过审批，正在消失”。

　　“对中药企业来说，最‘卡脖子的事儿’是中成药的成分含量测定。”同仁堂集团科技质量部部长黄宁说，如果不符合含量标准，自然会被判定为假药、劣药。“而这些被测定的成分多为代表性成分或指标性成分，并不能完全代表药品的有效性。”

　　生产成药时，有些按成分含量标准测定的所谓“合格中药材”，并不是等级最高、质量最好的中药材。“比如人参要测定人参皂苷，而人参叶里人参皂苷含量比人参根还高，但中药入药都是用人参根的。”同仁堂（集团）公司党委副书记、董事陆建国说。

　　“个别制药企业为使成分含量达标，对成药生产的合粉检测某种成分含量，如不达标会适度增加该药材的药粉，硬生生地把中药处方破坏了。”金霭英说，“当然，有些成分测定对中成药是需要的，但如果‘唯成分测定论’，就会让中药新药变味了。”

　　金霭英说，中医药的核心理论和疗效已出现了传承危机。对于上述问题，“制药人多年来一直在向有关部门反映，但我们的声音太弱了。”

　　中医药受到西方思维和现代医学挑战

　　同仁堂制药人认为：中医药患有更年期综合征，病根是中医药近代以来受到了西方思维和现代医学的严峻挑战。中医药西化后，已经不再是传统意义上的中医药了。

　　“西医讲成分，某种成分治什么病；中药讲药性，某种药性纠正人体的某种偏性。这两个体系不一样。”金霭英说，用“唯成分论”制定中药质量标准、新药审批标准，究其原因，是国家的中医药管理体系不健全。

　　当前，中医药的医和药分属不同部门管理，中药质量归食品药品监督管理总局，医疗、医生归卫计委。中药生产企业药品价格归发改委管。

　　“中医与中药各自为政，不利于中医药整体规划。”黄宁说，目前传统中医药企业的传统配方资源、工艺技术资源等，限于等方面原因，无法开发利用，基本处于“冰封状态”，实在令人痛心。

　　“中药材造假的问题可真是太多了。”同仁堂制药人反映，中药材市场混乱，原因大致有四点：一是源头无标准或低标准；二是地区性差异造成全国标准不统一；三是药材种植以集体和个体为主，疏于管理；四是违法成本低。

　　中医药需“固本培元”

　　在同仁堂制药人看来，中医药的“病”需综合调理：均衡营养，调整心态，加强锻炼，提升体质。处方：补气血，调肝肾，滋阴清热，除烦静心。有人用中医名称概括为：固本培元。

　　“要立法保护，否则中医药在全球化、现代化环境下难以生存。”金霭英说，2009年国务院出台《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》支持中医药发展，这是对中医药发展很好的文件，但到现在6年过去了，下边纹丝不动。“国家上头的文件是很好的，但缺少合中医药特色的行政法规和部门规章，来保护中医药的核心思维、核心内容，保护中医药的特色和优势。”

　　“中医药必须有自己独立的学术评价体系、标准、药品审批办法、临床标准、医药市场管理规定等。”金霭英说。这些制药人感到，若不分业管理，中医药立法的内容也会成为空中楼阁。

　　针对中药材掺假、造假现象，和药材打交道的制药人建议，逐步将药材种植、养植纳入中医药统一监管体系，国家组织实施药材标准化研究，完善药材等级标准，从源头保证中药材质量；二是实施质量追溯机制，确保安全用药；三是依法增加造假成本等。