我国首个微生态制剂 作为治疗性药物海外获批临床
- 发布时间：2015-09-10 01:31:45 来源：科技日报 责任编辑：罗伯特
8月19日，上海医药旗下上海信谊药厂有限公司收到加拿大卫生部通知，其生产的“培菲康”临床前资料已经通过加拿大卫生部Healthcare Drug CTA审查，可以开展Ⅰ期临床研究。
据了解，“培菲康”此次在加拿大要开展的是Ⅰ期临床。参照加拿大卫生部审评的标准和案例，一般生物药的Ⅰ期Ⅱ期临床研究需要3至5年，Ⅲ期需要2至3年。Ⅲ期临床通过之后，就可以在开展Ⅳ期临床的同时在海外上市。其中I期临床主要是考察药品的安全性，预计需要几个月至一年的时间来完成，具体要根据产品的临床方案方可确定。
上药信谊的相关负责人告诉科技日报记者，临床研究的目标是证明药品的安全性和有效性。“培菲康”此前已经在国内销售了20年，使用人群超过800万，国内的临床研究已经充分验证了“培菲康”的安全性和有效性，因此，对其安全性和有效性比较有信心。目前预测的难点主要在各国对于临床试验的要求不同，尤其是微生态制品获批很少。但是，上药信谊本着精益求精的精神，希望能够把研究做到最深入、最细致。中国已有的临床数据也非常有价值，希望能够在未来的临床试验中作为参考。
“培菲康”由上药信谊自主研发，是国内首创的双歧三联活菌制剂，于1992年获得国家一类生物新药证书。“培菲康”1995在中国上市，迄今为止在国内已销售了近20年。“培菲康”的销售额在国内微生态行业中始终名列前茅，2014年销售收入3.556亿元，是国内微生态制剂细分市场的领头羊。“培菲康”的研发始终走在国内微生态制剂的最前列。“培菲康”上市以来，荣获多项国家级和市级的奖励。2011年，上药信谊率先在国内提出了“标准菌种”概念，并成为首家产品获得标准菌种称号的企业；2012至2013年，上药信谊对微生态制剂的工艺升级进行了探索性研究，并尝试将PAT技术引入生产；2014年，上药信谊获准筹建“上海益生菌创新药物工程技术研究中心”，为微生态制剂的基础、工艺及产品孵育提供基地。“培菲康”之所以能够在医患群体中拥有良好的口碑，也是因为上药信谊始终把研发放在头等重要的位置，并坚持以研发赋予产品长久的活力。
业内人士表示，“培菲康”CTA获加拿大临床准入，是中国微生态制剂作为治疗性药物海外获批临床的首例，这为上海医药未来稳步实施国际化战略，拓展制剂产品国际市场打下较好基础。同时，亦可视为我国微生态制剂发展的一个重要里程碑，这或将为我国同类产品进入国际市场探索出一条可以复制的准入途径。
