区域细胞制备中心

　　在某区域（区域面积据实际需求确定）由独立法人建设具有统一标准的大型细胞制备中心，为该区域内的医疗机构、科研机构等提供“按需制备”的研究级、临床级、可回溯的细胞制品，兼顾个体化治疗需求多样性、生产制备规模化与监督管理的便利性。

　　深圳细胞治疗产业化转化步伐逐渐加快。近日，记者从深圳北科生物获悉，深圳市发展改革委、深圳市市场和质量监管委、深圳市卫生计生委联合三部门发布《关于建设深圳（北科）区域细胞制备中心的通知》，支持北科生物在深圳建设个体化细胞治疗所需的区域制备中心公共平台，支持北科生物参与国内外个体化细胞治疗技术制备质量控制管理标准规范制订，推动国际前沿技术个体化细胞治疗在深圳健康有序产业转化，为深圳乃至全国战略新兴产业发展建立模式与平台提供借鉴。

　　从源头控制个体化细胞治疗制品质量标准

　　据了解，自2013年10月起，国家发展改革委、财政部、深圳市政府多次明确提出在深圳率先建设区域细胞制备中心产业平台。2014年6月，在深圳市发展改革委支持下，依托致力于个体化细胞制备平台建设的北科生物启动我国首个区域性细胞制备中心项目建设。

　　深圳细胞制备中心位于深圳市高新园南区北科大厦，包括细胞制备区、检测区、行政辅助区等独立功能区，配套流式细胞仪等国际先进的仪器设备，为区域内的个体化细胞治疗产品研究机构、拥有专有个体化细胞治疗技术的企业提供标准化的按需制备的开放生产平台。北科生物相关负责人介绍，区域细胞制备中心具有三大优势，一是从人员资质、仪器设备配置、耗材、工艺流程、发放标准等全部采用统一标准，能保证供给该区域所有科研机构和临床应用机构的细胞有效性和安全性。二是集中管理，监管成本降低，每个区域只建设一个大实验室，安全监管工作量大为减少，监管成本将大大降低。三是专业分工，协同互补，形成产业链。“‘区域细胞制备中心’解决了个体化细胞治疗技术产业转化发展的瓶颈问题——将基于患者疾病靶点的个体化细胞治疗方案的特定细胞制品做成一种价优、标准、质量稳定的服务，使之成为一般医院随时可用的一种解决病人疾患的临床工具。”深圳北科生物科技公司董事长胡祥说，该平台也必将推动细胞治疗产业的迅速发展。

　　据介绍，区域性细胞制备中心项目开发的个体化细胞治疗技术具有国际领先水平，解决了目前细胞免疫治疗及干细胞再生医学较难标准化的瓶颈，并具有较为肯定的疗效，较高的安全性。该项目的技术大大降低患者的死亡率，提高患者生活质量，具有较好的经济效益。

　　深圳超前布局产业基础

　　深圳是我国较早支持细胞治疗战略性新兴产业发展的区域，2009年深圳市出台《深圳生物产业振兴发展规划（2009-2015）》即提出将干细胞产业作为重点发展方向。为满足人们群众日益增长的健康需要，根据我国生物产业发展“十二五”规划，结合细胞治疗行业实际状况，由市政府牵头，市创新委、市人卫委协同组织细胞治疗行业专家、尤其是从事细胞治疗行业的企业专家，制定“细胞治疗区域制备中心”试行管理办法，制定审核认定标准。同时，对符合标准的实验室进行认证，并协调支持获得认证的实验室与多家医疗机构，根据人们群众的现实需要，开展细胞治疗的临床转化试点。

　　在全球细胞治疗产业发展新形势下，深圳培养孵化了一批精准医疗链上的本土企业，协同互补，完善了本市的精准医疗产业链，从基因检测到基于病患特异疾病靶点的个体化细胞治疗。作为中国细胞治疗技术代表企业之一，北科生物致力于个体化的细胞制备质量管理体系的构建，个体化细胞制品公共服务平台的构建，参与到深圳市生物产业的发展建设中。

　　胡祥说，以肿瘤免疫细胞治疗和再生医学为核心的细胞治疗技术推动了生物产业的深刻变革，已成为生物产业新的经济增长点，基于区域细胞制备中心基础上的个体化细胞治疗技术开发及产业化项目将为深圳市进一步拓展生物产业发展的新途径、优化城市经济发展和产业结构具有重要的意义。北科生物率先建设“细胞治疗区域制备中心”，加强细胞治疗产业的管理，将使细胞治疗技术真正造福深圳人的身体健康，推动深圳细胞治疗产业的可持续发展。

　　据悉，北科生物一直致力于推动细胞治疗技术临床转化，从创立之初就开始建立脐带间充质干细胞培养体系，并进行系统性研究，现已初见成效。近几年来，北科生物持续盈利，受到了国内外企业和风险投资的高度关注。去年12月，中源协和就收购了北科生物13%股权。在国内干细胞基础研发和产业化领域，中源协和与北科生物一直是国内领先的企业，在南北方占有重要的市场地位，此次收购，在国家干细胞政策重新规划和确定后，北科生物可第一时间实现产业的转化和发展。