□ 本报记者 项 铮

　　■给力产学研

　　自万艾可在国内上市后，辉瑞、礼来、拜耳三家跨国药企的治疗ED药品枸橼酸西地那非占据了中国“伟哥”市场。囿于专利原因，我国不能上市其仿制药，今年8月辉瑞万艾可专利到期，9月，中国第一大药企——广州医药集团的仿制药“白云山金戈”正式获批，10月第一批产品下线。面对中国百亿“伟哥”市场，中国第一药企对国际第一药企辉瑞的“伟哥”之战已经打响。广药集团董事长李楚源表示， 金戈上市，意味着中国第一大制药企业将正面迎战全球最大药企。广药集团从2012年起连续三年蝉联工信部中国医药工业百强冠军，将综合技术、品牌和渠道上的优势，举全集团之力打造金戈。

　　白云山金戈将打破外资药企对我国抗ED（勃起功能障碍）市场的垄断局面，与美国辉瑞的“万艾可”形成正面PK，更具“中国化”的名称、剂量、渠道和价格优势与“伟哥之父”穆拉德指导研制的品质保障将成为其最大的卖点。

　　“金戈”成国内ED首仿药

　　金戈的研发并非一帆风顺。白云山制药总厂朱少璇厂长告诉记者，早在上个世纪90年代，辉瑞万艾可还未在美国上市之时，白云山制药总厂就开始研发枸橼酸西地那非原料和片剂，并按照我国化学药一类新药的要求申报临床批件。2001年3月，获得国家药监局一类新药临床批件。2003年获得原料和片剂一类新药证书。由于辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准，白云山暂停了生产批件的申请注册。

　　白云山制药没有放弃研发枸橼酸西地那非，并进行大胆创新。2004年11月，白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及其制备方法》获得发明专利；2005年6月，另一发明专利《喜勃酮的制备方法》亦获得授权。这些工艺专利在原料制备方法上具有优势明显，大大提高了总产率。2013年，广药集团聘请“伟哥之父”、诺贝尔生理医学奖得主弗里德·穆拉德为广药研究总院院长，对研发进行指导，白云山对金戈的生产批件申请大大加快。

　　ED是男性生殖系统发病率最高的四大疾病之一，中国的40岁以上男性ED发病率约为46%，约有1.27亿患者，市场潜力高达百亿。我国约有20家药企对伟哥进行抢仿。白云山金戈历经困难，拔得头筹，研发历时近20年。

　　谈起金戈的研发历程，广药集团董事长李楚源百感交集。他说，金戈的研发历程正是我国新药研发苦与险的见证，也是新药政策不断变更的经历者。金戈的诞生，有执着坚守的痛苦，有突破创新的艰难，有政策变化的风险。金戈是广药白云山科技创新的重大成果，也将成为我国医药行业的里程碑。

　　首个国产“伟哥”走“中价策略”

　　作为首个中国“伟哥”，金戈的市场策略备受关注。白云山制药有关负责人表示，在产能方面，白云山制药总厂片剂车间设计产能达到40亿片/年，能满足金戈的市场需求；同时，广药白云山旗下白云山化学药厂还具备生产金戈原料的资质，完整的产业链让金戈更具成本优势。

　　至今，金戈的市场价格还没有最后确定。广药白云山有关负责人表示，金戈将采取“中价策略”，也就是将是万艾可的价格的一半左右。目前在华销售的外资药企三种伟哥售价高达90~136元/粒，导致部分消费者购买能力受到限制。价格将成为金戈的一大优势。金戈上市后，将会有强大的竞争力。同时，她表示，中价策略不是低价策略，无论在一线、二线还是中国的三线城市，无论是医院还是零售药店，广药集团都具有优势。定价低的原因是金戈属仿制药，而且金戈以50mg/粒为剂量单位，是万艾可的一半。郭应禄院士对一粒50mg的金戈剂量设计给予了高度肯定，认为这是为中国人设计的科学剂量。

　　ED药品市场潜力很大，ED类的通用产品，虽然目前每年在国内只约有十几亿人民币销售额，但每年销量都在增加。目前，上市ED类主要有三个产品，2000年辉瑞公司上市的万艾可，在中国大约年销售额约9亿元人民币，礼来公司的希爱力约为3亿元人民币，拜耳公司的艾力达约1个亿，在中国市场万艾可遥遥领先。

　　业内人士分析，金戈是国内率先上市的产品，一般来讲首仿可以取得先机。另外，外企的药品大约在医院销售，在零售药店销售稍差。广药集团在药品零售方面有优势，而且品质有保障。金戈面临的威胁主要是在于如何快速的让公众了解这个产品，如何以一个合适的战略价格来撬动这个市场。

　　郭应禄院士表示，白云山金戈将结束外资药企在中国抗ED市场长达13年的垄断，这是中国医药行业的一件大事。下一步应加强患者教育，满足临床需求、降低药品费用，既有社会效益又有经济效益双赢。

　　“金戈”“铁玛”将形成产品群

　　据记者了解，白云山金戈上市11天后，白云山和记黄埔中药有限公司又推出了白云山铁玛，“金戈”“铁玛”一个西药、一个中药，将形成强势互补，组成广药白云山的抗ED产品线。同时白云山“铁玛”以名称、药材、工艺和渠道优势与“伟哥之父”穆拉德等专家指导研制的品质保障将成为其最大的卖点。

　　据广州白云山和黄大健康公司总经理徐科一介绍金戈药店与医院渠道并重略有不同的是，在销售渠道上，“铁玛”将零售药店与电商渠道并重。在药店渠道上，广药白云山有着庞大的销售网络，在整个医药行业均名列前茅。而电商渠道，则是广药集团近年来重点发展的销售渠道。

　　专家预计，白云山铁玛有望在未来几年实现5—10亿元的销量，成为白云山新的利润增长点和大品种。综合了高性价比优势和白云山“中国医药行业第一品牌”的品牌优势，白云山铁玛在未来有望成为中国中药ED药物的第一品牌。

　　“铁玛”和“金戈”的相继上市，标志着广药白云山已初步形成抗ED产品群。“未来，白云山还将开发系列的伟哥产品，包括开发中药伟哥、抢仿其他抗ED原研药等，形成ED药物产品线。同时通过金戈、铁玛这样能够引起社会关注的品种，进一步巩固和扩大白云山品牌在医药行业的影响力，从而带动整个白云山大南药板块的发展。”李楚源说。

　　 ■链接

　　2005年，全球ED市场约有20多亿美元市场份额，2012年达到了45亿美元，整个全球ED类市场的CAGR增长率达到了7.1%，比全球的整个药品市场3%、4%的增长多了一倍。中国ED类产品市场从2010年的6亿多人民币到2013年接近13亿元，市场空间巨大。