一针1000港元到1200港元，半年三针，市场规模达75亿港元~90亿港元，然而内地宫颈癌疫苗七年未批，隐现内外药企暗战□核心提示

　　近日，白领女士组团赴港注射宫颈癌疫苗正在全国各地火起来。目前，离内地最近的香港已经成为大陆白领注射宫颈癌疫苗的首选之地，越来越多的游客赴港目的就是为了打一针宫颈癌疫苗，这已成为一道奇特景观。自2006年6月第一支宫颈癌疫苗获得美国FDA批准，在美国、墨西哥和澳大利亚同时上市至今，这一疫苗已经在全球160多个国家获得上市许可，却在中国迟迟7年未批。据记者了解，表象之下也隐藏众多不为人知的利益链，涉及内外资药企多方利益之争。

　　■中国经营报

　　角力香港

　　在世界范围内，目前有两种宫颈癌疫苗经跨国药企投入巨资研发而上市。

　　默沙东（在美国被称为默克）公司的加卫苗于2006年率先上市，这是一种4价疫苗，即可以防止HPV（人乳头瘤状病毒）16、18、6和11四种类型。葛兰素史克生产的卉妍康2007年上市，是一种2价疫苗，即可以防止HPV16、18两种类型。

　　在香港市场，这两种疫苗批准的时间可以说和美国同步。2006年，加卫苗经香港卫生署批准上市，2007年，卉妍康也被批准上市。为了让更多香港居民避免受到HPV病毒的感染，香港知名影视明星郑伊健、曾子琪、蔡卓妍都参与了宣传。

　　“宫颈癌已经被科学界证明是目前唯一知道发病原因而且可以预防的癌症，首先发表这一成果的德国科学家楚尔·豪森教授因此获得了诺贝尔奖。”爱康国宾健康管理机构妇科主任尹琦介绍。

　　在内地，虽然宫颈癌疫苗7年前就已经开始申报临床，却一直未获得国家食品药品监督管理总局的批准。在这种情况下，赴港注射逐渐热火了起来。

　　“2012年之前，我们这里主要注射宫颈癌疫苗的是香港人，从2012年以后，最多的客户就是来自内地的游客了。”香港快验保医疗机构（以下简称“快验保”）高级经理李慧莲如此介绍。

　　按照要求，9岁到45岁的女性、9岁到26岁的男性最适合注射疫苗。按照香港2012年的人口统计，总人口713万人，女性人口按一半比例计算，大约350多万人。而据我国第六次人口普查公布的数据显示，20岁到45岁人口所占比例为44.44%。

　　据此，香港医疗界人士保守推算9岁~45岁之间的女性宫颈癌疫苗市场顾客超过200万人，再加上保守推算的9岁~26岁男性宫颈癌疫苗接种市场，香港可以接种的总人数保守数字在250万人~300万人之间。

　　宫颈癌疫苗需要在半年内注射三针，一针一般1000港元~ 1200港元之间，按照三针3000港元的疫苗费用来计算，这一市场规模已经可达75亿港元~ 90亿港元。

　　现在，这一市场上又增添了大量来自内地的顾客，而且内地游客已经成为市场主力。

　　李慧莲表示，2013年，仅以快验保一家计算，就接待了超过4000名大陆游客，占注射疫苗总人数的70%以上。而以一个人注射三针计算，注射人次超过1万次，注射费用即超过1000万港元。

　　这只是快验保一家的统计。一位香港医疗界人士表示，注射疫苗可以在私人医疗机构，也可以在公立医疗机构，除了像快验保这样的医疗中心外，各个医院、各个诊所都可以打宫颈癌疫苗，内地游客已经成为这些医疗机构注射宫颈癌疫苗的主力。

　　“其实，内地游客到快验保注射宫颈癌疫苗成本不菲，往来的机票可能超过2000元，在港一天的住宿至少需要1000元，到香港三次，费用最少一万元人民币。”李慧莲介绍，“她们也可以去中国澳门或者新加坡、澳大利亚注射，但是选择香港一来是距离比较近，二来是到香港可以购物。”

　　在香港，宫颈癌疫苗并不是唯一一例“国内不批海外批”的药品，其他的药品也可能带来这种类似的医疗旅游。比如预防50岁以上男女得带状疱疹的康柏苗，以及近期美国FDA批准的用于治疗慢性丙型肝炎的“突破型治疗药物”Sofosbuvir。医学统计资料显示，每三个人中就有一个一生经历带状疱疹，而康柏苗2006年获得美国FDA批准，2007年获准在香港销售。

　　标准之争

　　其实，中国学者周健早在1991年就利用DNA重组技术人工体外合成了HPV病毒颗粒，被国际上视为宫颈癌疫苗的发明者之一，但可惜的是，宫颈癌疫苗虽然从2009年即在国内进入三期临床，至今却尚未获得通过。

　　目前，国内宫颈癌疫苗进入临床试验的企业，除了默沙东和葛兰素史克以外，还有两家国内企业，分别是养生堂旗下的厦门万泰沧海生物公司和惠生集团旗下的上海泽润生物科技有限公司。

　　据业内人士介绍，宫颈癌疫苗最早在国内四家医院上临床，分别为浙江大学医学院附属妇产科医院、北京大学人民医院、中国医学科学院肿瘤医院和北京协和医院。

　　厦门万泰沧海生物公司一位人士表示，宫颈癌疫苗的“老大”默沙东公司的加卫苗，在国内申请三期临床的时间只比他们早了一年。“如果疫苗获批通过，默沙东、葛兰素史克、厦门万泰沧海三家将只是前后脚的事。”

　　国内迟迟不批引发争议的焦点之一就是审批的标准。

　　据业内人士介绍，作为世界上第一支宫颈癌疫苗，默沙东的加卫苗审批的标准是依据癌变的统计学数据，而现在在世界卫生组织（WHO）的推荐下，可以改用“以持续感染率”为标准，也就是说使用疫苗后如能降低持续感染率，就可以判定疫苗可以降低宫颈癌的发生。但是，后一种标准不被国内主管部门接受。

　　“这其实也可以理解，因为既然第一支疫苗是这个标准批的，考虑到地域和人种的差异，为什么在中国不能这样做？”厦门大学生物系——厦门万泰沧海生物公司合作的宫颈癌疫苗核心研发机构一位教授这样介绍，他举例轮状病毒疫苗，虽然在美欧临床效果有效率可达80%以上，但在中国、非洲却降低到50%左右，就是因为地域有差异。

　　“一些医疗界人士猜测，国家迟迟不上，是因为考虑到未来如果宫颈癌进入计划免疫，费用巨大，国家承受不起，于是可能暂缓批准。”一位不愿透露姓名的妇幼医院大夫表示。

　　有资料显示，目前中国全部计划免疫疫苗的费用一共只有100元左右，以乙肝疫苗三联针为例，实际疫苗每剂政府招标价只有3元左右。

　　不过，中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所流行病学研究室主任乔友林对此持不同意见。“疫苗价格和推广的规模关系很大，产量大价格就下来了。”

　　他举例说，上世纪80年代初乙肝疫苗刚刚进入中国时，一支售价高达近千元，但后来在国家的大力支持下，国产疫苗开始批量生产，最终将乙肝疫苗价格降低到每支100元左右。

　　不过也有业内人士认为，相关部门迟迟不批外资巨头疫苗进口主要是为了保护国内企业，在给国内企业成长时间，如此一来便能避免审批一但开放，外资疫苗大规模进入冲垮国产疫苗的事情。“当然其中少不了几家国产企业的游说，这个市场虽然还未开放，但已暗潮汹涌，充满明争暗斗。”