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2020年06月04日 星期四

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智飞生物“画饼”宫颈癌疫苗上市概念

  作为美国默沙东公司宫颈癌疫苗(商品名“佳达修”,简称H PV疫苗)的中国代理商,智飞生物自从2012年10月8日公告与默沙东达成协议至今,不断向市场释放该疫苗即将获批上市的信号、抬高市场预期。然而《经济参考报》记者日前从消息人士处获悉,默沙东公司H PV疫苗进入中国市场遥遥无期。主要原因是该公司提供的申报资料中缺乏翔实的临床三期数据,药品审评中心已要求默沙东补充完整数据后才能进行申报。

  HPV疫苗进入中国市场遥遥无期

  佳达修是默沙东公司研发的全球第一个癌症疫苗,该疫苗可预防四种人乳头瘤病毒所导致的疾病。2006年6月,佳达修最早在美国、墨西哥等国家获批上市。截至2014年2月,该疫苗已在全球132个国家和地区获批上市,包括亚太地区的澳大利亚、中国的台湾、香港和澳门地区,接种超过1.44亿剂次。

  “根据默沙东公布的2013年财务数据,佳达修在2013年度的全球销售额是18 .31亿美元。”默沙东公司4月23日邮件回复《经济参考报》记者时指出,2013年,默沙东将佳达修临床实验数据交到了国家食药总局进行审批,目前正在等其批准。

  但默沙东公司并未回答《经济参考报》记者关于佳达修为何一直未通过审批的原因。《经济参考报》记者了解到,对于这一尚未在中国获得审批的疫苗产品,生产商默沙东公司通过其国际企业的影响力向中国施压。在一些国际性会议上,《经济参考报》记者经常听到很多国际知名专家质问,既然H PV疫苗已在全球132个国家和地区获批上市,为何我国仍不批准。

  消息人士告诉《经济参考报》记者,3月底部分专家才讨论该疫苗的临床效果“根本谈不上获批的问题”。

  不断释放HPV疫苗即将上市信号

  作为佳达修的代理商,智飞生物不断释放H P V疫苗即将上市的信号,抬高市场预期。

  2012年10月8日,智飞生物公告称,9月27日,智飞生物与美国默沙东公司签署了《供应、经销与共同推广协议》,H PV疫苗目前处于Ⅲ期(第三期)临床实验阶段,已取得重要的阶段性成果。双方合作期限为2012年9月27日至该产品上市后三个销售年结束。期限届满前一年,双方无异议,且智飞生物取得默沙东书面确认书后,本协议续延二年。

  “该疫苗是公司未来业绩非常重要的增长点之一,合同约定的基础采购计划:第一年度约11.4亿元,第二年 度 约14 .83亿 元 ,第 三 年 度 约18.53亿元。”智飞生物证券部人士于2012年10月称,“进展快的话,佳达修今年能完成注册,产品注册后还要经过G M P认证和批签发。根据以往经验,注册完成5-8月后,产品才可以上市。”10月9日当天,智飞生物封于涨停,报收于32.54元。

  2013年12月,智飞生物相关负责人在某券商举办的策略会上表示,预计H PV疫苗2014年将会在国内上市,市场容量巨大。

  智飞生物还在2013年年报中称:“报告期内,与默沙东此疫苗合约履行情况良好。2014年要努力做好H PV疫苗的营销策划和市场预热工作,实现效益最大化。”

  智飞生物年报显示,其曾接待西南证券、安信证券等公司研究员调研。今年3月6日,西南证券发布报告称,智飞生物H PV疫苗即将获批。“智飞生物的股价从以前60多块钱跌到当前的50元左右,估值相对来说低了很多。”西南证券医药行业 分 析 师 朱 国 广 指 出 ,默 沙 东 的H P V疫苗2013年在全球销售额将近20亿美元。按照智飞生物以前代理的产品毛利率35%-40%的水平计算,智飞生物第一年销售金额对应将会达到19亿元。“我们给它30倍的估值,也就是说这个产品将会为公司增加90亿元的市值。”

  业绩下降致注销期权基金减持

  W ind数据显示,2012年10月9日 至 今 ,智 飞 生 物 股 价 已 上 涨61.6%;2013年10月31日更是创上市以来最高点64.89元。但智飞生物2013年年报并不好看,营业收入7.8亿元,同比仅增长了2.61%;净利润1.3亿元,同比降低39.39%。

  由于2013年业绩未达到股票期权激励计划规定的第一个行权期的业绩考核目标,以及2名激励对象离职,智飞生物董事会决定,注销已授予的股票期权140 .36万份,占总股本0.35%,占股票期权激励计划40%。

  W ind数据还显示,截至2013年底,共有12家基金公司旗下的17只公募基金持有智飞生物合计1170万股,占流通股比例为8%,持股总市值为5 .6亿元。其中,长盛基金其下的长盛同德和长盛动态精选分别持有745万股和148万股,是持有智飞生物最多的两只公募基金。这显示出长盛基金对智飞生物的情有独钟。不过,上述两只基金在今年一季度末不约而同地进行了小幅减持,显示其态度可能产生了变化。

  针对H PV疫苗上市问题,《经济参考报》记者致电智飞生物董秘余农,但其电话一直无人接听。

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