首个中国伟哥拿到“出生证”
- 发布时间：2014-09-03 05:31:24 来源：南方日报 责任编辑：罗伯特
南方日报讯 （记者/牛思远）美国辉瑞万艾可专利到期三个多月后，首个中国“伟哥”——白云山“金戈”正式拿到了“出生证”，这是国家食品药品监督管理总局下发的首个中国“伟哥”生产批件，也意味着中美“伟哥”硬战即将拉开帷幕。
9月2日晚间，广药白云山（SH600332 HK00874）发布公告称，收到了国家食品药品监督管理总局核发的“枸橼酸西地那非”和“枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》。
此前，白云山申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食品药品监督管理总局批准，药品批准文号分别为“国药准字H20143277”和“国药准字H20143255”。据悉，这是国家药监局下发的首张中国“伟哥”出生证。
据悉，辉瑞万艾可在中国的专利于今年5月份到期，国内几家企业开始申报伟哥生产批件，白云山一直在处于领先地位。先是7月30日，“金戈”片剂完成审批，接着8月21日“金戈”原料完成审批，本次同时拿到制剂和原料的出生证，意味着白云山金戈已经具备了生产、上市的资格。
广药相关负责人透露，从上世纪90年代，白云山就已经开始研发“金戈”，并在生产工艺上进行了诸多创新，2003年就获得新药证书，但是由于“伟哥”专利问题一直没能获得生产批件。
业内人士分析，因为“金戈”原料和制剂都由白云山生产，将使得“金戈”更加具有成本优势，在价格上更有竞争力。
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