“金戈”审批完成 白云山抢跑首个国产“伟哥”
- 发布时间：2014-08-01 15:17:14 来源：羊城晚报 责任编辑：罗伯特
羊城晚报讯 记者陆志霖报道：辉瑞抗ED(男性勃起功能障碍)药物“伟哥”万艾可在华的专利保护到期后，国内企业谁能抢得首仿就意味着谁能抢占抗ED市场。昨日晚间，广州白云山医药集团发澄清公告称，经查询国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心网站，该公司提交的“枸橼酸西地那非”片剂生产注册批件申请的“办理状态”已于2014年7月30日9时08分更新为“审批完毕—待制证”。这让市场开始揣测白云山有望拿下国内首个获批的伟哥仿制药。昨日，受消息影响，白云山昨日报收25.6元，股价上涨2.93%。
就在前一天，广药集团董事长李楚源在其个人微博上透露，广药白云山旗下的“伟哥”名为“金戈”。据了解，金戈属于国家一类新药。由此引发了白云山版“伟哥”即将上市的说法。昨日，白云山发公告称，广州白云山版的“伟哥”商品名为“金戈”。白云山“金戈”于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书，证书编号分别为“国药证字H20030493”和“国药证字H20030494”。
鉴于辉瑞公司的万艾可专利到期，广药集团向药监部门提出生产批件的申请。记者查询国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心网站发现，白云山“金戈”片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年7月30日9时08分更新为“审批完毕－待制证”。根据CFDA行政受理中心网站的说明，“审批完毕－待制证”是指CFDA行政受理服务中心正在制作批件（国家药品标准颁布件由国家药典委员会制作）；白云山金戈的原料药生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年6月9日14时31分注册状态更新为“在审批”。
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