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白云山版“伟哥”原料生产批件完成审批

  • 发布时间:2014-08-23 14:31:45  来源:羊城晚报  作者:陆志霖  责任编辑:罗伯特

  羊城晚报讯 记者陆志霖报道:辉瑞万艾可(枸橼酸西地那非,俗称“伟哥”)专利到期之后,作为仿制药的白云山版“伟哥”,“金戈”率先在7月30日完成制剂生产批件的审批。8月22日,广药白云山发公告称,“金戈”原料生产批件也完成审批,现在制剂和原料生产批件均皆处于制证阶段。据悉,拿到“金戈”原料生产批件,意味着白云山“金戈”的原料和制剂都已经完成审批,上市已经进入倒计时。受此消息影响,白云山A股上涨2.17元,涨幅高达8.51%。收盘于27.68元。

  白云山“金戈”原料由广药白云山下属企业广州白云山制药股份有限公司广州白云山化学制药厂进行申报,记者从国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心网站上查到,金戈原料生产批件的审批已经于2014年8月21日9点10分从“在审批”变更为“审批完毕—待制证”状态。而在此之前的7月30日上午9点08分,由广药白云山下属企业广州白云山制药总厂申报的金戈制剂也已经完成了审批,处于待制证状态。由此,白云山“金戈”的原料和制剂皆完成审批,有望成为枸橼酸西地那非的首个国产仿制药。

  据悉,目前广药白云山正在组建销售团队,进行整体战略布局、市场调研、产能准备等前期工作,为“金戈”的上市做好各项准备工作。国信证券相关研报显示,中国2012年ED(男性勃起功能障碍)市场在20亿元左右,但是其中80%的病人并没有接受治疗,也就意味着2012年ED潜在市场在100亿元左右。

  根据广药白云山对原料药业务板块的整体战略规划,未来“金戈”原料不仅供自家“金戈”制剂使用,而且还将成为原料供应商为全球其他国家“伟哥”的生产企业提供原料。

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