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食药监总局:酮康唑口服制剂存严重肝毒性 全国停用

  • 发布时间:2015-07-01 17:20:05  来源:中国网财经  作者:佚名  责任编辑:朱苑桢

酮康唑口服制剂生产企业名单

  中国网财经7月1日讯 国家食药监总局网站6月25日发布通知称,酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应,即日起停止生产销售使用,撤销药品批准文号;已上市的酮康唑口服制剂由生产企业于7月30日前召回。酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,我国上市的有片剂和胶囊剂。

  记者了解到,酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,在我国上市的有片剂和胶囊剂,主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。我国生产酮康唑口服制剂的企业有7家,名单已在食药监总局官方网站上公布。

  据新华网报道,国家食品药品监管总局30日发布通知要求,即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2015年7月30日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的,一经发现,将依法严肃处理。

  食品药品监管总局关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  2015年6月25日,总局发布了《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号),请各省(区、市)食品药品监督管理部门认真组织落实。现就有关事宜通知如下:

  一、请各省(区、市)食品药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查,督促企业排查药品销售流向,确保已上市销售药品于2015年7月30日前全部召回,并予以监督销毁。

  二、督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用的措施,配合做好产品召回工作。

  食品药品监管总局

  2015年6月25日

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