近日,围绕问题银杏叶药品、保健品问题,国家食品药品监督管理总局连续部署了专项监督抽检工作,并持续推动企业开展自检和各级监管部门进行查处。7月初,国家食药监总监再次连发两份通告,分别公布了银杏叶药品专项监督抽验初步结果和使用银杏叶提取物生产保健食品企业自查情况。

　　5企业产品存在问题

　　针对使用银杏叶提取物生产保健食品企业自查情况通告显示,全国共有168家使用银杏叶提取物生产保健食品企业报送了自查情况。其中,157家企业使用银杏叶提取物生产了保健食品,11家企业持有使用银杏叶提取物的保健食品批准文号但未生产。

　　据通告,企业自检银杏叶提取物原料359批次,328批次合格,13批次不合格,18批次尚在检验中。不合格银杏叶提取物原料涉及珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、哈药集团制药总厂等8家保健食品企业。

　　食药监总局表示,上述企业自检发现不合格银杏叶提取物原料共4847公斤,目前已封存原料2257.02公斤,销毁原料805.67公斤,其他1784.31公斤原料已使用。而这8家银杏叶提取物原料自检不合格企业中,有5家企业检验发现25批次质量存在问题产品。

　　其中,知名企业哈药集团制药总厂使用不合格银杏叶提取物生产了“哈药牌银杏叶软胶囊”,企业自检2批次产品,经检验均为质量存在问题产品。该企业共购进不合格原料2350公斤,封存1688.85公斤,其余661.15公斤已使用。企业已对质量存在问题产品采取控制措施,截至目前,已封存下架质量存在问题产品5203.01公斤,并启动召回。

　　食药监总局表示,正在调查不合格银杏叶制剂企业原料来源。自报购进银杏叶提取物合格的保健食品生产企业,一经查明,存在从生产不合格银杏叶提取物生产企业购进原料行为的,需向当地省(区、市)食品药品监管部门报告,并向社会解释说明其银杏叶提取物原料自查合格的原因。有关省(区、市)食品药品监管部门要对其是否存在瞒报行为进行立案调查。

　　问题产品被责令召回

　　据国家食药监总监日前在官网发布的通告,6月16日到6月25日,食药监总局组织北京、吉林、江苏、广东、四川、陕西等6省(市)食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶片(含分散片)、银杏叶胶囊进行了监督检查和抽样检验。第一批抽验已完成检验284批,其中检出不合格药品67批,占全部产品的23.6%,涉及24家药品生产企业。

　　67批次不合格药品中,有60批药品为企业自检不合格,监督抽验结果与企业自检结果一致。相关企业已采取召回措施并公布了召回信息。同时有4家企业6批药品企业自检合格,监督抽验结果不合格。另有1批抽验不合格药品,为企业自检不合格并已上报召回,但地方监管部门上报企业自检信息时漏报。

　　4家自检合格但抽检不合格的企业分别是:黑龙江天宏药业股份有限公司2批(银杏叶片,批号20140902A、20141012A)、吉林省跨海生化药业制造有限公司1批(银杏叶分散片,批号20140901)、宁波立华制药有限公司1批(银杏叶片,批号140705)、湖南华纳大药厂有限公司2批(银杏叶片,批号140608;银杏叶分散片,批号141005)。

　　国家食药监总局表示,抽验结果与自检结果不一致,说明企业留样与市售产品质量不一致。上述4家企业应立即启动该6批药品的召回,同时对此前自检结果合格的批次需根据实际上市销售产品重新进行自检,于7月10日前报告检验结果,并向社会公开相关信息。四省食品药品监管局要对上述4家企业产品留样与市场销售产品不一致的问题进行深入调查。对企业调换留样等伪造、隐匿有关证据材料,或者拒绝、逃避监督检查等行为的,要立案调查,并于7月10日前报告调查结果,并向社会公开说明情况。

　　与此同时,此前食药监总监两份通告要求应于6月3日前完成召回的企业中,有广东一力罗定制药有限公司、深圳海王药业有限公司等13家企业被抽到在市场上仍在售的不合格产品。

　　食药监总局表示,这些企业在规定完成召回的期限后,仍在市场上被抽查出不合格产品,说明企业自查不认真、召回不彻底,责令其于7月10日前召回市场销售的全部不合格产品,并要求相关省(区)食品药品监管部门加强监督力度。