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北陆药业2亿投资涉违法经营 新疗法未获官方验证

  • 发布时间:2014-09-25 06:49:00  来源:中国经济网  作者:佚名  责任编辑:张少雷

  近日,北陆药业公告称,将通过一系列收购获得中美康士51%股权,总耗资约2亿元。

  据悉,中美康士是一家主要从事癌症免疫细胞治疗的公司,该疗法是一种新的肿瘤治疗模式。此次投资中美康士意味着北陆药业将进一步深入肿瘤治疗领域。此前不久,北陆药业还参与投资南京世和基因生物技术有限公司,进军基因测序。

  然而,对于此次投资,日前《中国经营报》质疑该标的企业相关技术尚未获得国家相关部门批准,因此该公司经营行为存在违法经营之嫌。

  此前,《南方周末》也曾调查称,免疫细胞疗法“从未得到任何官方有效性和安全性认可的疗法,在西方发达国家,中国流行的技术已被淘汰,正在临床试验更先进的技术”。

  北大纵横医药合伙人史立臣在接受中国经济网记者时表示,目前细胞疗法并未获得国家相关批准,不能应用于临床治疗。仅可以进行临床试验,但仍然需要国家相关部门批准后才能试验。总体来说,这类技术从研发到应用,需要经过较长的时间。就目前来看,并没有可靠的数据支撑细胞疗法的有效性。

  对此,中国经济网记者致电北陆药业董秘办公室,对方表示,目前能披露信息俱已披露,“具体问题,过段时间再问吧,最近比较忙”。

  不过,9月22日,北陆药业董秘刘宁曾公开表示“中美康士是一家提供技术服务的公司”,并不属于医疗机构,也不直接从事医疗技术临床应用。

  2亿元布局免疫细胞治疗领域

  在参股南京世和基因生物技术有限公司后不久,北陆药业再次斥资布局肿瘤免疫细胞疗法市场。

  9月11日,北陆药业公告称,公司已与李晓祥签署《关于转让深圳市中美康士生物科技有限公司10%股权的协议》,以4000万元自有资金收购了中美康士10%的股权,此投资事项无须提交董事会和股东大会审议批准。

  此外,北陆药业以自有资金3000万元向中美康士增资,认购其增资后7.5%的股权,并于增资后以自有资金13400万元收购李晓祥所持中美康士33.5%的股权,收购完成后,公司所持中美康士的股权比例为51%。

  据公司公告,中美康士是国内最早一批从事免疫细胞治疗的公司,产品主要包括有CIK、DC瘤苗、CTL细胞,技术储备包括NK细胞、TIL细胞以及微移植等。资料显示,截至目前,中美康士已经在哈尔滨、北京等多个城市建立了约15个办事处、19个实验室,并与大约40家三甲医院肿瘤科建立了战略合作关系。

  北陆药业认为,收购该公司有利于提高公司盈利能力,实现多元化发展,实现公司在肿瘤检测及治疗领域的战略布局。公司同时提示,自体免疫细胞治疗技术属于第三类医疗技术,中美康士以提供技术服务的方式与医院合作,若未来监管政策发生变化,会对中美康士盈利造成不利影响。

  中国经济网记者发现,在向市场交出营收利润双增长的半年报后,北陆药业已经着手在肿瘤检测及治疗领域正在广泛布局。

  此前公司曾以超募资金向南京世和基因生物技术有限公司增资3000万元,认购其增资后20%的股权。

  据悉,世和基因主要从事开发、运营、销售与癌症用药有关的基因检测技术服务业务。收购世和基因意味着北仑药业进军基因测序领域。

  免疫细胞疗法:钱景广阔的灰色地带

  实际上,中美康士的“看家法宝”免疫细胞疗法一直未能上得了肿瘤治疗的“厅堂”。相反,这种疗法一直处于监管的灰色地带。

  北大纵横医药合伙人史立臣告诉中国经济网记者,目前细胞疗法未获得国家相关批准,不能应用于临床治疗。仅可以进行临床试验,但仍然需要国家相关部门批准后试验。总体来说,这类技术从研发到应用,需要经过较长的时间。就目前来看,并没有可靠的数据支撑细胞疗法的有效性、安全性等。

  不过,据史立臣称,目前很多企业都会以细胞、基因等癌症疗法为噱头吸引患者,治疗费用昂贵,效果也难达预期。

  一位医药营销企业负责人向中国经济网记者透露,曾有企业找他帮忙做营销,所涉项目就是细胞免疫疗法,但仔细询问才知道,这一疗法根本没获得临床应用许可,而该企业甚至连临床试验资格都没有,所以果断拒绝了。

  “主要是利益驱使,这类疗法成本并没有多高,但费用昂贵,一次治疗甚至可高达几十万元”,上述人士称:“这是一个钱景广阔的灰色地带”。

  但根据《医疗技术临床应用管理办法》规定:“属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。”但日前卫计委回复某三甲肿瘤医院医生的政府信息公开申请称:“目前,尚无经我委批准开展自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术的医疗机构。”这表明,中美康士的免疫细胞治疗技术并未获得临床应用的“准生证”。

  上海细胞治疗工程技术研究中心袁振刚博士曾指出,目前国内大多数医院的免疫细胞治疗采用第一代细胞治疗方案,即采用非特异性CIK细胞和未经肿瘤抗原激活的DC细胞,虽然在改善患者生活质量等方面取得了一定的效果,但总体疗效仍不够理想。

  源正细胞首席科学家周向军则表示,国内技术与国外相比有10到15年的差距。目前没有临床试验能够证明非特性的细胞治疗比如NI或者CIK对肿瘤有明确的疗效。目前CIK细胞在美国已经被完全放弃了。

  对于来自媒体关于“违法经营”的质疑,北陆药业董秘刘宁近日公开表示“中美康士是一家提供技术服务的公司”,仅向医疗机构和科研机构提供的服务包括生物技术研究开发、技术咨询等,其并不属于医疗机构,也不直接从事医疗技术临床应用。

  有意思的是,就在近日召开的第17届全国临床肿瘤学大会上,中美康士的肿瘤免疫治疗技术首席科学家刘根桃还表示,中美康士将致力于把向肿瘤干细胞的多靶点CTL和NK细胞活化以及如何增强体内肿瘤干细胞被免疫细胞杀灭的敏感性等一系列免疫治疗技术的临床研究与转化。

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