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临床数据造假下的监管之殇 仍需完善顶层设计

  • 发布时间:2015-12-16 13:09:43  来源:中国广播网  作者:佚名  责任编辑:吴起龙

  事实上,在中国药品制造历史中,很长一段时间并无临床试验概念。

  公开资料显示,直到20世纪80年代初期,随着临床药理学等学术概念在国内的发展,临床试验理念才被国内认可。1999年,中国制定了首个针对临床试验的规范,即试行版的药物临床试验管理规范(GCP)。

  2003年9月1日,食药总局正式实施新的药物临床试验质量管理规范。

  对于临床试验数据的要求,新规范第27条明确规定研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。而对于研究者的监管则由监查员负责。

  “监查员多由药企派出。但因为医院角色强势,用来制衡的监查员有时很难发挥作用。在医院临床试验的原始数据阶段已经缺失了专业的第三方监管。”史立臣说。

  监管的缺失同样出现在CRO(医药研发外包服务机构,以下简称CRO)行业。

  史立臣表示,当下国内对CRO缺乏资质认定,只是要求企业具有“依照合同提供技术服务的能力”并且是“正规的法人组织”。

  “事实上,国内目前还没有专门针对CRO行业监管的相关法律或法规。”首都医科大学卫生法学系刘炫麟告诉法治周末记者。

  “目前国家对于新药临床试验的监管主要停留在审批阶段,只要求企业能够拿出合格的数据即可。而对于新药研发可能存在的造假等问题往往力不从心,忽视了对临床试验过程的监管。”史立臣说。

  监管仍需完善顶层设计

  其实我国并不缺少针对临床试验相关的法律法规以及规章。

  《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》等均对临床试验数据的真实性有所规定。

  2001年发布的《中华人民共和国药品管理法》规定,如果出现数据造假情况,申请药品会被“枪毙”,相关机构也会被处理。

  那么,有如此严格的要求,缘何还会出现临床数据造假?

  “事实上,主要的问题还是在监管的执行上。”刘炫麟说。

  公开资料显示,在过去的十年中,虽然偶有临床试验机构被要求内部整改的消息传出,但很少有因临床试验数据造假而被公开处理的药企、医院以及CRO公司。

  2009年12月3日,国家食品药品监督管理局监查发现,江苏延申和河北福尔生物制药股份有限公司的7个批次狂犬病疫苗存在质量问题。虽然司法机关依法对涉案企业提起公诉,但最终不了了之,无人受到处罚。2010年,诺华制药厂抗乙肝病毒药物替比夫因为严重副作用,导致安徽一人因横纹肌溶解导致多脏器衰竭死亡。面对诺华的一拖再拖,原告的代理律师只能选择撤诉。

  “对于临床试验数据造假的监管并非简单定义在有多少立法存在,并不是简单的告诉药企、CRO、临床试验机构‘哪些该做,哪些不该做’,而更多的是我们的法律有多大的生命力,而这个生命力的维持就在于执行。”刘炫麟解释。

  在刘炫麟看来,当下食药总局的动作更多是“重病不得不医”的被动监管。“在监管层面,对临床试验缺乏主动的监管。而对于监管更应该出现在预防阶段,而非重症难治的事后监督阶段。”

  “监管缺失也有药监部门资源不足、人手短缺的因素。”刘炫麟提出。

  医药企业管理协会会长于明德在接受媒体采访时曾透露,在人员配置上,美国FDA有四千多人,欧洲药品管理局(EMA)有三千多人,而中国食药总局却只有一百多人,而每年要负责庞大的药品审批数量。

  公开资料显示,国家食品药品审评中心平均每年审批量为7000个左右,目前仍有1.4万余件药品项目在排队等待审评。

  然而,在史立臣看来,临床数据造假的根本原因则在于缺乏结构层次的监管制度,而要真正解决临床数据造假乱象需要有结构层次的顶层设计。

  史立臣表示,所谓顶层设计涵盖建立临床数据造假举报机制、聘用专业第三方临床试验人才监管机制、规范CRO行业准入资质、研发新药降低准入医院门槛、下发审批监管权等多方面的制度设计。

  “食药总局的专项审查只是一种‘点’的监管,并不能解决临床数据造假的根本。要实现对临床数据造假的‘面’的监管还需有更多落到实处的监管制度设计。”史立臣说。

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