本土“伟哥”仿制药市场的争夺进入白热化阶段，广药白云山先拔头筹获得生产注册批件。白云山（600332）昨日晚间公告，公司于2014年9月2日取得了国家食品药品监督管理总局核发的“枸橼酸西地那非”和“枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》。此番广药白云山“伟哥”获批，是“白云山大南药从市场创新向科技创新转型升级的标志”，也加速了抗ED药（男性性功能障碍学名简称）的行业洗牌。

　　首张“出生证”花落白云山

　　白云山9月2日晚间公告，公司于2014年9月2日取得了国家食品药品监督管理总局核发的“枸橼酸西地那非”和“枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》。公司申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食品药品监督管理总局批准，药品批准文号分别为“国药准字H20143277”和“国药准字H20143255”。 白云山表示将尽快推进相关工作，早日实现白云山“金戈”的生产、上市。

　　抗ED药洗牌在即

　　本土制药企业对“伟哥”的钟情始于10多年前，2004年，辉瑞万艾可专利被国家知识产权局撤销，立即激发了国内企业准备仿制的积极性。

　　《投资快报》记者了解到，目前，广药白云山、地奥集团、天方药业、 江苏联环药业、四川源基制药、珠海经济特区生物化学制药厂、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10余家企业，均已申请了伟哥仿制药批文，而广药白云山正是其中一家。一场关于抗ED药物市场的争夺赛已经拉开了序幕。

　　而此番广药白云山“伟哥”获批，对白云山来说具有转型标志意义。董事长李楚此前在接受媒体采访时表示，“伟哥”仿制药获批不仅是“广药白云山科技创新的重大成功”，也是“白云山大南药从市场创新向科技创新转型升级的标志”。

　　一位接近广药白云山的人士介绍称：“依照当时的注册法规，广药集团其实早在2003年就拿到了国产枸橼酸西地那非一类新药证书。”

　　实际上，在辉瑞万科逐渐退出的背景下，国内抗ED药市场潜力巨大。有数据显示，全球患有性功能障碍的男性约为10%，中国ED治疗市场价值达600亿至1000亿元。以2013年为例，国内E D市场内万艾可占据着27个城市中58.8%的市场份额，希爱力为34.6%，艾力达为6.6%。

　　据广药白云山透露，从上世纪90年代，白云山就已经开始研发“金戈”，并在生产工艺上进行了诸多创新，2003年就获得新药证书，但是由于“伟哥”专利问题一直没能获得生产批件。如今，辉瑞万艾可到期，金戈的片剂和原料均拿到国家食品药品监督管理总局的批件。

　　业内人士分析，由于“金戈”原料和制剂都由白云山生产，将使得“金戈”更加具有成本优势，在价格上更有竞争力。广药白云山作为全国最大的制药企业，与外资药企相比，对药店等渠道的把控能力更强。此外，白云山品牌在医药行业有着强大的影响力。