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儿童用药 期待走出“酌减”怪圈

  • 发布时间:2015-06-04 10:00:27  来源:健康报  作者:刘志勇  责任编辑:朱苑桢

  “酌情减量”“请咨询医师或药师”,类似描述经常出现在儿童用药的药品说明书中。“患儿家长可以咨询医生,医生又该咨询谁?”这样的疑虑也在困扰着给孩子看病的医生们。

  儿童节前夕,国家卫生计生委儿童用药专家委员会召开第一次全体委员会议,着手组织相关专家总结儿科临床用药经验及安全用药数据,推动建立儿童用药指南;对部分临床使用多年但缺乏儿童用药数据的药品,组织论证和补充完善等。

  儿童专用药品及适宜剂型匮乏

  儿童专用药品及适宜剂型、适宜规格的匮乏,是一个由来已久的难题。儿童用药专家委员会办公室主任、北京儿童医院药学部主任王晓玲介绍,该院2011年完成的覆盖15家大型医院的研究显示,在1098种儿科用药中,儿童专用药品只有45种;儿科常用药品的剂型主要为注射剂和片剂,口服溶液剂很少,颗粒剂、糖浆剂、滴剂、栓剂等儿童适宜剂型更少。

  受国家食品药品监督管理总局委托,北京儿童医院今年完成了一项针对我国儿科常用药品说明书的研究课题。在341种儿科常用药中,近47%无儿童用法用量信息。“其中,标注儿童最大剂量、疗程和新生儿用法用量信息的比例更低。”王晓玲说。

  类似情况在中成药领域同样存在。儿童用药专家委员会主任委员、北京中医药大学高学敏教授介绍,我国成人、儿童共用的中成药中,七成缺乏明确的儿童用法用量,只提示“小儿酌减”“儿童遵医嘱”“儿童在医生指导下应用”。儿科临床医生和药师只能根据计算的剂量,拆分成人药品给低龄患儿使用。“1/2片、1/4片还好说,有的药甚至要分到1/13片,我们只能把片剂磨成药粉再分剂量。”王晓玲说。

  家长不愿让孩子做“小白鼠”

  儿童在接受治疗和使用药物时,常被当作“缩小版的成人”,分剂量使用成人药的情况很普遍。人工拆分药物既难以保证剂量精准,又可能降低药物稳定性,影响药物的吸收和利用。

  王晓玲表示,由于儿童专用药品、适宜剂型和适宜规格缺乏,没有足够的儿童用药数据,高质量的诊疗规范和指南缺位等问题,儿科临床难以避免用药过度、用药不足或用药错误。中国关心下一代工作委员会和国家食药总局此前开展的一次儿童安全用药调查显示,我国儿童不合理用药比例高达12%~32%;不良反应发生率为12.9%,约是成人的两倍,新生儿则接近成人的4倍。

  “儿童用药信息不足问题在全球范围内不同程度存在,最主要的原因是以儿童为对象的药物临床研究难以开展。”来自国际儿童药物联盟的一位官员表示,家长不愿让自己的孩子冒风险,药企也不愿冒高风险开展儿童药物临床研究。“以正在生长发育期的儿童为对象开展研究存在伦理困境,给孩子使用未经研究证实安全的药物,在伦理上同样难以立足。”

  该官员介绍,发达国家已经出台了不少法案,鼓励或强制开展儿科临床研究。如美国于1997年出台的《儿童最佳药物法案》规定,开展不局限于已有成人适应证的儿童研究,不管研究成功与否,药企都可获得专利保护期延长6个月的奖励。

  儿童基本药物遴选提上日程

  王晓玲介绍,给患儿使用没有标注儿童用药信息的药品,属于超说明书用药。这种情况在其他国家同样存在,“但不同的是,我国尚无相关法律法规对医生进行保护,儿科医生存在一定的执业风险”。

  目前,国家卫生计生委儿童用药专家委员会已按不同专业领域分成6个组,每个组都有来自临床医学、药学、中医药、儿童保健等领域的专家。针对已在儿科临床安全使用多年、说明书未标注儿童用药信息的经典药物,专家们将开展大范围的数据收集和分析,尽快促成说明书的补充完善。王晓玲说:“这既是为指导儿科医生规范用药,也是为解决超说明书用药问题。”

  专家委员会在2015年计划中提出,通过研究,遴选国家儿童基本药物候选清单,保障儿童基本用药需求。“这个过程注定漫长而艰难,需要各方面携手配合,更需要政府完善配套政策。”王晓玲说。

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