谁该为药品

　　不良反应救助埋单

　　□ 吴学安

　　十二届全国人大常委会第十四次会议继续审议广告法修订草案。全国人大法律委员会经研究，建议在修订草案中增加规定，药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。

　　（2015年4月21日法制日报）

　　所谓药品不良反应，国际上通行的定义为，药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10%~20%，其中5%的患者会因为严重的药品不良反应而死亡。在全世界死亡的病人中，约有1/3的患者死于用药不当，药品不良反应致死占社会人口死因的第四位。在国内每年5000多万人次的住院病人中，有超过500万的患者在住院期间发生过药品不良反应，药品不良反应每年导致24万名患者死亡，是目前19种主要传染病所致死亡人数的11倍。

　　去年11月，家住江苏连云港市的12岁男孩武洋洋（化名）在医院注射流感疫苗后，第二天便出现了药物不良反应，被紧急送进当地一家医院抢救。经过医护人员近一个星期的抢救和精心护理，这名12岁的男孩终于脱离了生命危险。主治医生说，这是一例典型的药物不良反应病例。尽管这名小男孩转危为安，但高达6万元的医疗费用只能由其家长埋单。按照国内有关规定，出现药品不良反应后，医疗机构及药品销售和生产企业都要及时上报到省级药监部门。但长期以来，药品不良反应的漏报率非常之大，尤其是企业报告数仅占2%，而发达国家占到80%~90%。由于药品不良反应既不属于医疗事故，也不属于药品质量问题，因此长期以来，患者出现药品不良反应后往往索赔无门，只能自认倒霉。而对于药品不良反应，医院和药厂都因没有明确的责任界定，因此理直气壮地拒绝赔偿。

　　从法律意义上讲，按照传统侵权法理论，对于侵权行为的归责原则往往存在两种，即过错责任原则和无过错责任原则。无过错责任原则的法律适用必须以全国人大立法为前提，而药品不良反应案件的归责原则在民法通则中找不到依据。由于目前针对药品不良反应并没有明确的人大立法将其纳入到无过错责任原则中，所以不能适用无过错责任；而要适用过错责任原则，又往往找不到过错方而不了了之。同时，药品不良反应也排除了产品质量法的适用。由于药品不良反应不是由药品质量不合格造成的，相反，发生药品不良反应的药物必须是合格药品，而产品质量法调整的是存在缺陷的药品，所以，只要药品生产经营者没有过错，就不必承担法律责任。药品不良反应也不适用医疗事故处理条例，在司法实践中，医疗事故是以过失为其主观过错要件，而药品不良反应的各方都无过错，所以也不能按照医疗事故来处理。

　　发生药品不良反应，必然会损害患者的切身利益。诚然，药品不良反应的受害者是无辜的，既然是无辜的，从法律意义上讲，就应该得到应有的经济赔偿和精神慰藉。尤其是在法治社会里，国家和社会理应为无辜受害者提供救济途径。但由于受害者对此缺乏清醒地认识，更主要的是法律尚未建立相应的赔偿机制，以至于受害者往往投诉无门，只能打落牙齿往肚子咽。可以说，让患者独自为药品不良反应“埋单”的方式，既是不人道不符合公众利益的，也是有悖于以人为本的执政理念的，但如果让药品生产厂家为药品不良反应负全部责任的话，相关的赔偿金额势必是惊人的，而如此巨大的风险又会阻碍药企新药研发的动力，无疑也是不符合社会公众利益的。还至于将医疗机构和药品经销商推向前台的做法，要求他们为此担责的话，也是缺乏法律依据的。

　　目前世界上已有一些国家建立了专门的药害救助基金（在这些国家药品不良反应被称之为“药害事故”），其基金的资金来源按照“谁受益，谁负责”的出资原则，主要是从药厂和药品经销商的利润中抽取。在国内曾有药品经销商试图通过向保险商投保的方法，将药品不良反应的赔偿风险转移给保险公司，但由于药品不良反应在理赔时难以界定，而且投保要有明确的标的，所以在操作过程中还有许多难题。因此，多数业内人士认为，像药品不良反应救助这种事最好还应由政府来做。虽然药品不良反应的发生不是某个企业或者个人的责任，在医学上谁也没有过错，但药品厂商、医院都通过药品挣到了钱，理应承担相应的经济责任，当然，无论是通过投保方式，还是设立救助基金的方法，都不能仅仅依靠企业的自觉自愿，而应由政府出面采取强制投保或捐赠的方法。

　　业界人士认为，为了降低因药品不良反应给各方当事人带来的经济损失或风险，国家亟待建立药品不良反应研发与救济基金机制。并且通过立法形式来确立国家药品不良反应补偿救济制度。法律界人士认为，药品不良反应补偿救济制度应重在迅速补偿损害，降低各方无过错当事人的经济损失和风险。从法理上看，救济补偿范围不同于民事赔偿制度，一方面，补偿范围重在补偿因重大生命、身体及健康导致财产上的损害而不是赔偿损害，因此其范围应包括医药费、残障生活补助、抚养金、丧葬费等，对于非财产上的精神损害赔偿应由司法诉讼救济，不应属于该救济范围；另一方面，各项救济给付额应该按照残障程度等级分别给付，以便于计算及支付，给付额度可由国家统一制定标准，再由地方按照当地经济状况确定具体数额。

　　不言而喻，药品不良反应是使用药品固有的风险，到底谁来为此“埋单”，究竟是医院、药厂、药商，还是患者自己为此承担风险，目前法律并无明文规定，这就需要在四方之间取得一个利益的平衡点，由国家通过立法予以明确，并从事故认定、责任分担和赔偿标准等方面加以界定。应该说，只有通过政府直接介入，药品不良反应的救助和赔偿才更具操作性。就像医保、社保一样，由政府出面主持才能更突显其应有的公益性。