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干细胞临床应用加快立规 产业链9只概念股价值解析

  • 发布时间:2015-03-11 07:12:00  来源:中国证券报  作者:佚名  责任编辑:王文举

  编者按:国家食药监总局近期组织数位国内干细胞临床研究领域专家举行论证会。与会专家呼吁,监管层应尽快出台干细胞临床研究应用的指导原则。食药监总局官员在会上表态,学界、产业界对干细胞领域的指导原则十分期待,相关部委将齐心协力,抓紧时间尽快出台。总局人士强调,不管是管理办法还是指导原则,都必须适用于临床研究与临床应用的成果转化。

   尽快出台临床应用指导原则

  与会专家透露,本次会议由食药监总局召集,与会者皆是业内精英,可见监管层对干细胞行业的发展寄予厚望,同时对干细胞行业的监管法规的出台感到紧迫。会议达成共识,将尽快出台干细胞临床应用指导原则。

  与会专家呼吁率先出台临床应用的指导原则,在实践中加以细化,临床立规方能为产业化纾困。食药监总局有关人士透露,食药监总局注册司与卫计委科技司正在商讨,将医疗机构临床开展干细胞应用的指导原则,通过规范的法规固定下来,预计最快上半年会有结论。

  有专家表示,制定干细胞临床应用指导原则其实不难。“国际干细胞协会已经有一个标准,这一标准实质上就是指导原则,将它拿来作为蓝本结合国情进行修改,成立专家组对细节进行论证。”该专家表示,邓宏魁是国际干细胞协会唯一的中国委员,参与了国际标准的制定,食药监总局将这些人抽调来,应该可以把指导原则制定出来。

  食药监总局人士在回应上述专家的提议时表示,干细胞产业前景广阔,总局当然要扶持,但需要业界与学界的支持。总局有一个思路,就是聘请干细胞学界、业界一流专家,到审评中心帮忙指导,下一步就是加快出台指导原则或者管理办法。

  业内人士告诉中国证券报记者,中国在胎盘干细胞领域的研究应用走在世界前列。在上世纪80年代初的时候,原军事医学科学院院长吴祖泽院士用胎儿肝细胞做移植实验,总共做了11病例,其中9人至今依然健在。中国的干细胞研究水平在世界上领先,但临床应用管理法规缺失束缚了行业发展。

   或以“同情性试验”为突破口

  在干细胞治疗领域,与会专家呼吁以同情性治疗为突破口,继而将干细胞临床应用铺展开来。

  中国疾病预防控制中心病毒研究所研究员李德兴表示:“美国有一个同情法则,在病人命悬一线之际,可以用最新的治疗技术或者药品为其治疗。即便这些技术或者药品没有进行过大规模人体试验。”

  干细胞可以分化成多种功能细胞或组织器官,医学界称其为“万用细胞”。干细胞治疗就是把健康的干细胞移植到病人体内,以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织。干细胞疗法就像给机体注入新的活力,可从根本上治疗许多疾病。

  有与会专家建议,在病人没有任何有效的治疗方式的时候,向卫生部门申请用干细胞进行治疗,“只要临床上有需求,就应该允许使用干细胞治疗进行同情性试验。用干细胞治疗既可以开展研究,也是挽救生命的一种可能方式。”

  上述专家称,美国已经批准可以用胚胎干细胞进行治疗,当病人面临截瘫的时候,允许医疗机构对其运用干细胞治疗方法。“已经批准了300多例。这一操作方式对国内或有借鉴意义。”

  利好产业链三环节

  食药监总局表态加快出台干细胞临床应用指导原则,对产业界影响重大。干细胞产业在国内处于大规模产业化的黎明阶段,各种颠覆性技术陆续突破,各种产业化尝试如雨后春笋。根据Visiongain提供的市场调研数据,预计到2016年,国内干细胞产业的市场规模将达千亿元。

  干细胞临床应用主要适应症包括血液系统疾病、糖尿病、肝病、帕金森综合症、骨关节损伤、烧伤等。尽管在作用机理上仍然存在诸多疑问,但凭借临床效果以及广泛的适应症范围,干细胞治疗是生物医学领域值得看好的方向。

  “干细胞产业有3种不同的商业模式,各有侧重。”中国医学科学院钟华教授介绍,产业链的上游主要是干细胞的采集及存储业务,中游是干细胞技术研发,下游是干细胞移植及治疗。

  上游企业如中源协和(行情600645,问诊)的天津市脐带血造血干细胞库、上海干细胞技术有限公司的上海脐带血造血干细胞库等。中游企业从事干细胞增殖、干细胞制剂的研究,为研发组织和个人提供干细胞,用于疾病的发病机制研究和新型药物研制。这些企业以输出干细胞治疗技术为主,主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病以及肌营养不良等。此类企业主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司等。下游企业以各类干细胞移植及治疗业务为主体,主要包括一些开展干细胞治疗的医院。

  中国干细胞产业化正在提速步入快车道,而这套制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理,可以填补国内干细胞产业监管的空白。在A股上市公司中,中源协和、冠昊生物复星医药涉及干细胞治疗业务。

  干细胞概念9股价值解析

  个股点评:

  中源协和:收购执诚生物,迈入诊断试剂领域

  类别:公司研究 机构:华鑫证券有限责任公司 研究员:徐呈健 日期:2014-05-26

  事件:

  今日中源协和发布公告,以发行股份及支付现金方式购买上海执诚生物100%股份,此次收购交易价格为8亿元。通过本次业务整合,中源协和将进入体外诊断产品的研发、生产和销售。

  点评:

  中原协和进入体外诊断领域:此次公司收购的执诚生物是国内生化诊断试剂行业主要企业之一,在自产产品以免疫诊断试剂为主,涵盖心肌梗死、肝功、血脂、肾功、糖代谢等9大类,可匹配各类生化分析仪。在代理产品方面,公司是英国朗道公司中国大陆地区一级代理商,2010年至2012年全球三大白金代理商之一。公司平均年复合增长率基本稳定在20%至30%之间,根据对赌协议,上海执诚生物承诺2014、2015和2016年扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别不低于5223.51万元、6483.56万元和8325.19万元,相对收购价格8亿元的估值远低于目前沪深两市同类诊断试剂企业,我们认为收购价格较为合理。

  纽克生物在研POCT产品附加值高:执诚生物子公司纽克生物主要从事POCT相关产品的开发,试剂产品大多处于研发阶段,有望在几年内形成规模产销。目前国内临床上附加值较高的POCT产品应用较少,免疫诊断总体尚处于从基础方法学向附加值更高的先进方法学过渡时期;另一方面我国仍普遍应用大型生物分析仪器进行检测,床旁便捷检测产品较少。纽克生物在研产品技术含量高于目前市场主流产品,为公司增添了较强产品储备,有望作为行业龙头带领产业升级,但需求放量需要一定时间。 生化试剂行业增速稳定、景气度高:执诚生物的DENUO品牌产品线包括70种生化诊断试剂、2种免疫诊断试剂和“纽克快诊”等产品。由于未来医院医保控费压力以及部分地区双控双降、按病种收费等政策因素,生化免疫试剂作为疾病初筛方式性价比高,未来随着诊疗人次增长生化试剂将稳步增长,预计行业能够保持10%-15%年均增速。 盈利预测及公司评级:目前国内市场对体外诊断试剂行业已经形成了高度认同,科华生物利德曼等、新华医疗等企业都获得了行业内较高水平的估值。我们认为公司是干细胞行业先行者,收购后利于公司生物制品产业链的整合,收购价格合理,估值较低,收购将为公司带来增长及稳定现金流,利好公司未来业绩。不考虑收购,我们预测公司14-16年EPS分别为0.02、0.03、0.04元。对应前一交易日收盘价PE分别为879、733、597倍,相对估值高,但考虑到成功收购后14-16年EPS有望分别提升至0.18、0.20、0.23元,以及诊断试剂行业的高景气度,我们首次覆盖并给予“审慎推荐”评级。

  风险提示:应注意公司干细胞主业长时间位于成长初期盈利能力低的风险,以及并购后整合的风险。

  长春高新:地产拖累业绩,医药主业稳健增长

  类别:公司研究 机构:长江证券股份有限公司 研究员:刘舒畅 日期:2014-04-22

  事件描述

  长春高新发布2014 年一季报:1-3 月公司营业收入4.45 亿元,同比下降8.93%;实现归属上市公司净利润6,513.30 万元,同比下降6.75%;扣非净利润6,695.42 万元,同比下降4.79%;实现每股收益0.5 元。

  事件评论

  房地产结算收入影响,业绩略有下滑:1-3 月公司营业收入4.45 亿元,同比下降8.93%;净利润6,513.30 万元,同比下降6.75%;扣非净利润6,695.42 万元,同比下降4.79%,业绩低于我们的预期。公司一季度医药业务收入、净利润良好,均有小幅增长。房地产子公司实现7,325 万的预售收入,但结算收入同比下降62.39%,拖累公司收入、净利润整体下滑。

  公司经营现金流情况良好,为5,396.41 万元,同比增加364.81%。

  期间费用向好,毛利率略有上升:公司期间费用控制良好,整体期间费率53.04%,同比下降0.76 个百分点。其中销售费率39.32%,同比上升0.24个百分点;管理费率13.79%,同比下降0.42 个百分点;银行贷款减少使财务费率有所下降,为-0.07%,同比下降0.57 个百分点。高毛利药品收入占比增加,使1-3 月公司整体毛利略有上升,综合毛利率为82.39%,同比上升1.85 个百分点。

  短期业绩波动,期待长效生长激素放量:受房地产收入等因素影响,公司业绩暂缓,我们认为这不影响公司长期向好的趋势。金赛药业聚乙二醇重组人生长激素已获得批件,目前GMP 认证申请已获国家药品食品监督管理总局受理。我们预计产品会于今年下半年上市销售,并有望重现水针剂的辉煌。正在报批的促卵泡生长激素将会受益于国家“单独二胎”政策;百克生物收购国际顶尖粘膜疫苗技术,拟打造以百克为基础的高端疫苗平台,未来疫苗业务也值得期待。

  维持“推荐”评级:公司以生物制药领军企业,研发实力突出,后续产品丰富。长效生长激素等多个品种将陆续上市销售,有望支撑业绩快速增长。

  我们长期看好公司的发展,预计2014-2016 年EPS 分别为2.53 元、3.10元、3.73 元,维持“推荐”评级。

  友好集团:1Q收入降1%,扣非净利降11.5%

  类别:公司研究 机构:海通证券股份有限公司 研究员:汪立亭,李宏科,路颖,潘鹤 日期:2014-05-06

  公司4月30日发布2014年一季报。2014年一季度实现营业收入18.12亿元,同比下降0.99%,利润总额7424万元,同比下降22.26%,归属净利润4061万元,同比下降3.26%;扣非净利润3486万元,同比下降11.53%。摊薄每股收益0.13元,每股经营性现金流0.14元。

  公司同时预计2014年1-6月净利润同比下降70-90%,主因汇友房地产利润下滑以及新店费用增加,即为2622-7866万元,合EPS0.08-0.25元;测算二季度净利润为[-1439,3805]万元,同比下降83-107%,合EPS为[-0.05,0.12]。

  简评及投资建议。公司一季度实现收入18.12亿元,同比下降0.99%,主要是由于2013年同期有万嘉热力贡献6245万元收入(公司2013年6月转让其83.19%股权,不再并表),地产收入2.39亿元,同比增长6.25%,商业收入15.73亿元,同比增长1.96%。营业税金及附加率增加1.12个百分点至3.39%,毛利率增加1.71个百分点至24.12%,估计均主要与地产销售增加有关。费用率方面,销售费用率减少0.27个百分点,管理费用率增加1.82个百分点,另外财务费用增加580万元至3278万元,整体期间费用率增加1.88个百分点至16.98%。

  收入下降及费用率增加,一季度营业利润下降26.69%;有效税率大幅减少近8个百分点,利润总额下降13.99%,少数股东损益减少约860万元,最终归属净利润同比下降3.26%至4061万元,主因2013年同期万嘉热力权益亏损1487万元;其中地产贡献1774万元,同比下降38.86%,商业贡献2287万元,同比下降17.82%。

  维持对公司的判断:公司是新疆商业龙头,有规模竞争优势且正在快速扩张,有机会最大程度受益于新疆区域基于投资带动和人口倍增所推动的巨大消费增长红利。长期看有可持成长能力,但短期主业压力较大。根据公司开店节奏,2014年和2015年将分别新开3家门店和4家左右门店,合计新增面积34.84万平米,预计未来几年商业主业业绩压力仍难缓解。

  2014-2016年利润预期。(1)汇友房地产总建面的73.2%已确认销售收入,预计2014年确认剩余部分约23亿元,贡献权益净利润约2.58亿元,均较2013年约下滑35-40%;(2)考虑2013年新开自建物业的阿克苏店,2014年将新开乌市西山路店、昊元上品店和博乐店等,2015年将新开瑞泰商厦店、喀什店、五家渠店、库车店等,预计2014-2016年费用压力仍难缓解,预计2014年主业仍将亏损;(3)2016年,预计公司子公司友好华骏地产公司将逐步确认红光山国际会展中心住宅项目,从而带来地产项目收益,弥补主业。

  维持盈利预测。预计公司2014-2016年EPS为0.57元、0.20元和0.69元,分别同比增长-38.4%、-64.6%和243.7%,其中2014年地产贡献0.83元EPS。目前8.4元股价对应2014-2016年PE为14.7倍、41.6倍和12.1倍。公司短期缺乏主业业绩支撑,但公司在优势区域处于竞争领先地位,并通过快速外延扩张提升竞争力,具备长期价值,另有地产业务价值增厚,维持12.62元目标价(14年商业约0.5倍PS+地产剩余收益合0.83元EPS)和“增持”评级。

  风险与不确定性。新的外延扩张项目带来业绩压力;地产项目开发和收益确认给业绩带来一定波动。

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