2月28日，来自中国分析测试协会、军事医学科学院、中国人民解放军总医院、北京蛋白质组研究中心和中国科学院电工研究所的多位专家，对北京毅新博创生物科技有限公司（以下简称毅新博创）的进行成果鉴定。

　　专家们一致认为，Clin-ToF采用了具有自主知识产权的多项装置和技术，具有操作简单、快速、高通量、高灵敏度和准确度的特点。同时，该系统的性能指标已达到国际同类产品水平，具有良好的市场前景。

　　质谱在生命科学领域的应用已超过40年。2002年，飞行时间质谱技术平台获得诺贝尔化学奖。11年后，基于该技术的微生物快速鉴定产品通过美国FDA注册，开启质谱技术进入临床检验的新时代。

　　对于刚刚起步进行相关技术研发的国内企业而言，要在短时间内赶超“家底”丰厚的国外质谱仪巨头异常困难。因此，毅新博创公司创始人、董事长马庆伟将目光聚焦到如何满足我国日益多样化和个体化的临床需求上。

　　在美国，临床质谱技术已相对成熟，服务于临床检测的项目已达400余项。在我国，临床质谱技术应用尚处于起步阶段，少量第三方医学检验机构和大城市的三甲医院开始采用。可以想见，未来临床质谱具有广阔的应用前景。

　　2014年，毅新博创自主研发的飞行时间临床质谱系统Clin-ToF通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械检测，并获得注册证书，可在市场上进行销售。该医疗器械上市销售的门槛，国内还没有其他同行跨过，在全球范围内，也仅有另一家国际企业获此资质。

　　通过该系统可测定蛋白、基因、糖基等的变化，从而发现肿瘤、缺陷基因等突变。其在优生优育、精准医学、分子遗传育种等领域有着极广泛的应用。

　　权威媒体评价该产品：“能在纳秒级对物质分子量进行测定，更敏锐地发现基因变化”。“之前，这一领域是国外技术的天下，现在终于实现中国智造。”马庆伟说。

　　永不满足，创新追求结硕果

　　“中国智造”被无数产品追捧，其中不乏名不副实者。Clin-ToF是否担当得起？

　　作为一家创新企业，毅新博创将专利发明、论文发表视为至高荣誉。目前，他们在相关领域已申请国内专利47余项，国际PCT专利3项，获得授权32项。

　　专利和论文是他们打破临床质谱仪行业垄断的金刚钻，而在过去几十年，这个行业是国际巨头的天下。

　　去年12月17日，自然出版集团发表《2015中国自然出版指数》增刊，分析了中国2012年至2014年期间的科研产出情况之后指出，中国的高质量科研产出已跃居全球第二。

　　2015年美国临床化学协会学术委员会经过认真筛选，最终精选出41篇摘要并授予优秀论文摘要奖荣誉，它们代表了在过去一年中的世界临床化学领域最高学术水平。

　　其中，“利用MALDI-ToF技术，筛查和鉴定的4种生物标志物，用以区分非细胞肺癌和肺结节”和“利用MALDI-ToF技术，发现的3种唾液多肽标志物，用于鉴定儿童早期龋齿”这两个获奖课题均采用Clin-ToF平台完成。

　　截至目前，毅新博创联合中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、北京大学口腔医院、广州中山肿瘤医院等合作单位，发表SCI论文超过20篇，其中不乏封面文章；毅新博创还受美国贝勒医学院邀请，为《Biomarker》学术论著撰写了若干重要章节。

　　十多年前，其只不过是偏居中关村一隅的小民营企业。但对于创新前沿的追求，让这家企业得到了来自海内外的赞誉：

　　2011年，Clin-ToF生物临床质谱仪获得了“2011科学仪器优秀新产品年度仪器大奖”和“2011年北京市产品质量创新贡献奖金奖”；

　　2014年7月，“基于MALDI-ToF MS鉴定二型糖尿病早期诊断血清多肽标志物”研究成果荣获美国临床化学协会颁发的“优秀论文摘要奖”……

　　上述MALDI-ToF相关研究均是在获得CFDA许可证的Clin-ToF平台上完成的。

　　如今，注视着那面代表公司专利和论文的荣誉墙，马庆伟偶尔会轻声念道，“这些不够，将来还要更多。”

　　积势聚能，产业布局入佳境

　　对于学术、创新的不懈追求，为毅新博创的产业发力积势聚能。

　　国际著名增长咨询公司Frost & Sullivan全球合伙人兼中国区董事总经理王昕，将“2014年度最佳产品创新奖”授予毅新博创的“中国临床飞行时间质谱仪Clin-ToF”产品。

　　对大健康产业极度敏感的投资公司也伸出橄榄枝。2015年，软银赛富向毅新博创注资3600万元，实现了临床质谱产业的国内首次资本与技术合作。资本看好的是他们的质谱仪产业链和布局——这些都给人充分的想象空间，涵盖工、农、医，涉及高端制造、现代农业、精准医学。

　　尽管我国质谱仪行业相较于美日等国起步较晚，但多位专家均在不同场合表示，这并不代表我们没有超越的可能，临床质谱应用就有机会“弯道超车”。

　　据国家卫计委2013年公布的数据显示，目前我国出生缺陷发生率在5.6%左右，每年新增出生缺陷数约90万例，也就是说平均每30秒就有一名缺陷儿出生。最可靠的办法之一是及时查找出生缺陷发病原因并积极防治。

　　目前，毅新博创已与北京301医院、北京协和医院、上海瑞金医院、湖南湘雅医院、广州中山大学附属肿瘤医院及哈尔滨医科大学第一附属医院等全国数十家医院建立了长期合作伙伴关系，合作开发了新生儿耳聋基因检验、无创产前软骨发育不全、无创产前RhD血型鉴定等十多个试剂盒，并投入使用。

　　ACH是一种非致死性骨骼发育异常疾病，是短肢侏儒中最常见的一种疾病，俗称侏儒症。患有ACH的胎儿往往在孕28-32周才表现出临床特征，这导致在孕20-24周的孕中期超声筛查无法辨别。

　　现在，孕妇需要做的只是孕中期筛查中抽一管血液，利用飞行时间质谱技术检测1个基因1个位点，便可及早发现软骨发育不全的患儿。

　　“广大乡镇经济水平比较落后，出生缺陷问题在农村得不到足够重视。我们更要将临床质谱技术的价格尽量降低，让县级医院、乡镇诊所都能用得起。”马庆伟说。

　　最近，毅新博创的飞行时间质谱技术也被用于精准农业分子遗传育种领域。该技术可快速准确地找到优势基因，实现精确杂交，“过去几年才能完成的杂交育种筛选，有望在一两年内就能完成”。

　　引领创新，国际视野谋新篇

　　“创新就是在创造财富。”这是毅新博创信奉的真理，“只要对国家、老百姓有益处、有帮助的话，那经济效益也会随之而来。”

　　诚然，格局决定了创新空间与上升空间。

　　2002年，诺贝尔化学奖授予在质谱和核磁共振领域有杰出贡献的3位科学家。这些前沿科技让马庆伟敏锐地觉察到，生物质谱技术在临床应用潜能巨大，“贸—工—技”“产—学—研”的发展思路支撑该团队新走上了自主创新之路。

　　时至今日，他们不再是一家不起眼的小公司，在科技部、北京市科委、中关村管委会的大力支持下，毅新博创凭自身实力承接了数项国家重大专项课题，代表国内临床质谱一流水准参与国际合作，信心满满地搭建生物信息库，以期与合作伙伴共同造福社会……

　　马庆伟说：“我们始终瞄准的是国际一流质谱公司，参与国际合作与竞争。成大事，就要立足国际，有全球视野。”

　　十多年来，该公司积极与国际知名大学进行学术交流，建立合作基地进行合作研究，共同培养国际化人才。英国皇家内科医生学会公共卫生学院院士、澳大利亚埃迪斯科文大学（ECU）全职教授王嵬说，毅新博创与ECU已合作完成多个科研项目，包括“欧盟第七框架—疼痛组学”项目，以及澳大利亚医学健康基金会—中国自然科学基金委国际合作项目。

　　截至目前，毅新博创已与美国约翰霍普金斯大学、美国斯坦福大学、澳大利亚埃迪斯科文大学等建立合作关系，联合培养博士、博士后等高端专业人才。

　　2014年，为鼓励临床质谱技术进一步快速实施，在北京市科委的大力支持下，以毅新博创为龙头成立了北京市临床质谱国际合作基地，旨在与全球最先进的技术拥有单位进行合作；另外，在中关村管委会的大力支持下，毅新博创成立了中关村生物质谱转化医学开放实验室。

　　种种信任与支持，使得毅新博创能够与世界一流大学、顶尖厂商共同探索临床质谱的前沿领域。

　　高水准的合作带来的直接成果是，毅新博创培养了一批高素质的质谱人才，为国内质谱技术的研究与应用储备了力量。

　　据Persistence's Research Team报告预测，全球质谱技术市场容量到2017年将达到48.4亿美元，其中中国增长显著，这片蓝海正待一流临床质谱人才享受红利。

　　“现在，毅新博创的质谱技术已达到国际水平，好的技术必须高效转化，应用起来。”马庆伟说。

　　2014年，中国人类蛋白质组计划启动，毅新博创作为企业工作组组长单位参与其中。“该计划将广泛组织业内企业参与，为提升中国蛋白质分析水平、解读中国人的蛋白质密码共同努力。”

　　未来，毅新博创将继续关注人类健康，将联合合作伙伴建设“人类健康+质谱大数据（出生缺陷）”；他们还关注粮食、食品安全，与合作伙伴建立包括仪器、软件、数据库和配套试剂盒一整套拥有完全自主知识产权的中国农作物品种DNA大数据平台。

　　这就是毅新博创的创新发展之路。

　　■相关链接

　　飞行时间临床质谱系统（Clin-ToF）

　　Clin-ToF是采用MALDI-ToF技术平台并应用于多种临床检测的质谱系统。

　　MALDI-ToF的原理是用激光照射样品与基质形成的共结晶薄膜，基质从激光中吸收能量传递给生物分子，生物分子被激发电离。离子在电场作用下加速飞过飞行管道，根据到达检测器的飞行时间不同而被检测。Clin-ToF系统包括飞行时间质谱仪器，液体蛋白芯片检测试剂盒和Bioexplore软件等。