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两百余药企陷"撤回门" 核查重拳来袭研发或打水漂

  • 发布时间:2015-12-17 09:49:00  来源:广州日报  作者:涂端玉  责任编辑:罗伯特

  上月本报曾报道了康芝药业华海药业等多家上市公司旗下产品注册申请不予批准的情况。而在国家食药监总局出重拳打击临床试验数据作假、颁布“史上最严药物临床试验数据自查令”后, 日前食药监总局公布了新一批的82家药企131个药品注册申请主动撤回。15日晚间,包括上海医药复星医药康恩贝长春高新等在内的上市公司纷纷发公告撤回相关药品注册申请。

  到目前为止,陷入“撤回门”的药企已达两百多家,不少药企前期研发费用打了水漂。“投资者要警惕新一轮的药物注册核查风暴,对药企杀伤力不小。”一位行业观察人士表示。

  数据:药品注册申请撤回率超四成

  医药行业正在开展多角度整顿,食药监总局“存在感”逐年增强。就在今年,该局加大了对药品注册申请的核查力度。14日,该局披露了第三批药品注册自查核查结果并发布《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》,相比此前第二批62家企业撤回87个药品注册申请,此批申请撤回的药企和项目数量均大幅增加。截至12月14日晚,该局一共出具了10份关于自查清单各品种自查结果公告。

  至此,包含未公告撤回的317个受理号码,累计撤回数目已达727个,撤回率已超过四成,为44.82%。据悉,第三批撤回名单中,就包括仙琚制药海正药业太极集团国药一致恒瑞医药吉林敖东哈药股份方盛制药莱美药业福安药业等上市公司。

  主动撤回有何好处?为何药企纷纷走上这条道路?原来,对于此类行为,该局予以办理撤回注册申请,不予核查及立案调查;而对于该局现场核查发现的数据造假等行为的,则可能对药企、医疗机构等立案调查。

  实际上,早在7月22日,该局就已发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》。

  主动撤回好在可以避开立案调查,但也意味药企损失惨重,前期研发打了水漂。

  其中,上海医药发布了《关于控股子公司撤回赛米司酮片注册申请的公告》,截至目前,控股子公司上海中西三维药业有限公司对该药物累计研发投入为1056万元;仙琚制药撤回了赛米司酮药物、甲泼尼龙片的注册申请,截至公告日,公司对两者累计投入研发费用合计1540万元;国药一致称下属工业企业主动撤回了瑞普拉生片、愈酚伪麻氢可酮口服溶液、头孢特仑新戊酯干混悬剂三个品种注册申请,公司在上述三个研发项目上的投入累计为1141.77万元。

  业内分析

  数据“充水”

  未来将被逼退

  对此,有业内人士分析认为,从近期密集发布情况可看出,监管部门对于提升药品申请注册门槛、严厉惩处临床数据造假的态度非常坚决,未来将有更多的企业主动撤回药品注册申请。但也有不同声音认为,之前中国药品临床实验研究本身就不够规范,现在从严“一刀切”全部让药企自己买单,导致大批药企损失惨重。

  “近年来,临床数据作假现象屡见不鲜,而只有数据真实、完整、规范,才能最大程度从源头保障未来上市药品的安全和有效性,这道关如果没有把好,或将带来更多的无效治疗、药物不良反应,乃至威胁大众健康。”对此,该观察人士分析认为,反过来,未来加强监管,将逼退不少数据“充水”的药品注册,药企、医疗机构也应借此好好反省,从长远来看将肃清行业风气,有利未来发展。“今年开始,此领域将成医药监管重点。投资者警惕药品安全质量问题外,也要小心临床数据可能现‘黑天鹅’。”

  该观察人士提醒,撤回数量多了,除经济损失外,还会影响药企自身美誉度。(记者涂端玉)

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