创新药企迎来黄金发展时期

　　□本报记者 戴小河

　　工信部消费品司副司长吴海东日前表示，针对《医药产业“十三五”规划》的制订，要做好产业增量，重点在于增强医药创新能力。“十三五”期间医药工业要实现升级发展，关键是落实创新驱动发展战略，把创新摆在医药工业发展的核心位置，不断完善以企业为主体，以市场为导向，政产学研用相结合的创新体系。业内人士认为，国家层面已出台多项政策与配套细则鼓励药物创新，创新药企迎来黄金发展时期。

　　产业发展核心在创新

　　在11月30日举办的第28届 中国医药 产业发展高峰论坛上，吴海东介绍，医药产业的“十三五”规划正在筹备编制中，由工信部、发改委、卫计委、商务部、食药监总局五部门共同编制，并委托中国医药企业管理协会开展前期研究工作。

　　对于医药产业创新，吴海东表示，规模以上企业“十三五”研发投入要在“十二五”基础上提高1%，领军企业研发投入力争达到15%。同时，要充分利用互联网、大数据等手段提高创新能力，组织不同创新主体联合开展协同创新，实现创新资源的优化配置，避免重复研发，提高资金的使用效率。

　　在具体品种上，对于化学原料药传统优势品种，吴海东指出，实现原料药升级发展是“十三五”规划的重要内容。具体包括围绕京津冀协同发展战略和长江经济带发展战略等，在适宜地区发展原料药，研究这些地区需要的政策环境和产业基础。围绕“一带一路”发展战略，鼓励原料药企业走出去，开展原料药产能国际合作。鼓励优势企业进行大规模的兼并重组，淘汰落后产能。鼓励企业瞄准国际同行进行技术改造，优化工艺路线，采用先进装备，提高生产信息化水平，通过数字化管理确保产品质量。努力做到低能耗、低污染，实现绿色发展。

　　关于制剂，吴海东提出，目前我国制剂水平和出口量与医药大国的地位和产业规模不相称，加快医药产业升级，从上游向下游过渡，做优做强制剂是必由之路。今后5年，医药产业要以扩大制剂出口带动转型升级、产能有效利用和产业规模扩大，充分发挥我国已形成的产业链完整优势，特别是原料药的成本优势，投入到国际化布局中，不断提高发达国家规范市场的制剂认证能力和国际合作能力，扬长避短，寻找差异化竞争，形成自身特色，开拓国际高端市场。

　　同时，全面落实仿制药质量一致性评价要求，提升化学仿制药质量水平，完成国家基本药物口服制剂质量一致性评价任务;提高短缺品种供应保障能力，建立药品短缺预警机制、动态生产供应情况，在全国建立3-5个小品种集中生产基地，实现小品种的规模化生产，从而产生规模效益，调动企业的积极性。扩大基本药物试点，增加试点品种，完善中央和地方两级储备，既要满足灾情疫情的需要，又要满足常态下特别是急救品种的不时之需。

　　多项配套政策助力

　　今年8月份以来，国家层面连发多项政策，鼎力扶持创新药物发展。

　　《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》8月18日颁布，意在提高仿制药质量，鼓励创新药研发。业内人士认为，叠加即将出台的《新药管理办法实施条例》和新版《药品注册管理办法》，目的是想从体制上进行伤筋动骨式的改革。“国家对于新药研发的重视程度上升到战略层面，中国制药创新将迎来新的发展阶段。”上海某药企研发负责人张华称。

　　10月底，《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》获得通过，组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并在化学药品领域开展药品注册分类改革试点。

　　所谓药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的制度，是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。

　　这对国内新药研发者形成重大利好。以往国内的药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者自行成立药品生产企业以进行生产，不利于调动研发者的积极性，不利于鼓励药品创新;同时造成现有的药企产能不能充分利用，低水平重复建设严重。

　　11月4日，药品上市许可持有人制度试点正式推开，未来3年将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省(直辖市)展开试点工作。

　　创新药企备受呵护

　　恒瑞医药 主管研发的副总经理张连山表示:“国家层面在药品审评审批方面做出重大改革，对我国制药创新环境是重大改变，对创新的支持力度很大，有利于促进国内制药企业研发创新的积极性，对新药质量水平提升和上市速度都有较大意义。”

　　近年来，国家一直在各个层面推动药物创新发展，尤其是重大疾病和临床急需药物的创新研发。2009年《新药注册特殊审批管理规定》颁布实施，2013年《生物制品特殊审批程序品种界定说明》下发，同时《临床急需仿制药优先审评工作程序》也在制定当中。

　　先后推出的系列政策，为产品申报上市带来了有效的促进作用。截至2015年3月11日，CDE的重大专项注册产品受理号共有205个，特殊通道的注册产品受理号共942个，包括进口受理号391个和国内产品受理号551个，抗肿瘤药是特殊通道申报最多的领域。其中，恒瑞医药的特殊审批品种总数、临床申报数和生产申报数最多。恒瑞已经上市的一类新药艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼等重磅产品均是通过特殊审批上市。此外，江苏豪森、浙江海正等也是特殊审评审批产品较多的企业。

　　“需要注意的是，国务院层面的文件主要是框架性内容，后续食药监总局应该会出台更加具有操作性的细则文件，比如肿瘤药会否采取备案制;审评审批时间缩短能否达到2-3个月;罕见病如何定义，国家是否会在价格和税收等方面予以支持等。”张连山告诉中国证券报记者。

　　张华则表示，从美国罕见病药物的发展来看，后续的支持政策对药物上市的速度有着至关重要的作用。尤其是2012年《FDA安全与创新法案》正式实施，癌症药物、抗感染药物等的研发上市速度大为加快。 宏源证券 研究报告指出，近年FDA通过特殊通道获批的药物明显增加。

　　这意味着，制定具体的实施细则或许会成为某个领域发展速度的关键性因素，针对不同情况给出不同的方案会更有操作性。张华指出，目前国内许多疾病用药领域在研发方面存在的问题并不一样，比如儿童药物的研发障碍并不在于审评审批的快慢，而在于研发困难，包括临床试验和药物定价等。“中国本土的研发创新能力在多个领域有很大突破，未来国家对药物创新的鼓励支持不能仅仅停留在直接的项目资金支持等层面，制定相关政策，让企业能够看到更加长远的发展路径和前景，环境更加透明，政策规划更加明晰，是研发企业最需要的。”