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2017年04月25日 星期二

杨胜:药品审评审批速度跟不上引起各界不满

  • 发布时间:2015-12-01 10:26:27  来源:中国网财经  作者:佚名  责任编辑:张少雷

国家药监总局注册司综合处处长杨胜

  中国网财经12月1日讯 11月30日,在厦门举办的第28届中国医药产业发展高峰论坛上, 国家药监总局注册司综合处处长杨胜在谈到药品医疗器械审评审批时表示,截止到8月份,等待审评的药品大概是2万1千多家,严重挤压已经引起研发者、申请人等各界人士不满。

  杨胜称,药品的审评审批工作,是药品监管第一个环节,能确保好药尽快地推向市场,从2007年推出新的药品注册管理办法以来,一整套新的注册管理规范和标准当时起到非常好的作用,提高了申报质量,减少了低水平重复。但形势变化发展非常快,以至于在过去两三年,药品审评审批又面临了很大困难,突出问题是研发申报数量非常高,审评审批速度跟不上。

  杨胜说,造成过去几年这样的发展结果是因为:首先我国提出了建设创新型国家战略,医药产业、医药产品作为最具有创新性的一类,国家给予了高度的关注和支持,给予了很多优惠政策。

  二是医药产业过去5-10年符合增长率大概将近20%,企业有非常多的钱需要投入,国家也有几个重大专项给予了支持。

  三是我国推出的千人计划,有相当一部分都是从事医药的研发,所以国家有政策,企业邮钱,又有人才,于是形成了医药研发一个爆发性增长,申报的量非常大。截止到8月份,等待审评的大概是2万1千多家,严重的挤压已经引起了研发者、申请人的不满,引起了公众的不满,也引起了各级领导的不满。所以在药品的审评审批方面必须作出重大的改革,来适应这样一个新常态和这样一个新形势。

  杨胜还建议,加快法律法规修订,《药品管理法》、《注册管理办法》等等。加强审评队伍建设,外聘专家,委托一些高校机构参与审评。

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