药品研发者拟可取得药品批准文号
- 发布时间：2015-10-31 01:30:41 来源：科技日报 责任编辑：罗伯特
科技日报北京10月30日电 （记者陈瑜）根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）规定，仅药品生产企业可以申请注册药品、取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展，这一制度的弊端逐渐显现。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉30日表示，将开展药品上市许可持有人制度试点。
受国务院委托，在30日举行的十二届全国人大常委会第十七次会议上，毕井泉对《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定（草案）》作说明。
据了解，之前药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者成立药品生产企业自行生产药品，这不利于调动研发者的积极性，也造成了严重的生产能力低水平重复建设。
草案建议，参考美国、欧盟等国家和地区的做法，实行药品上市许可持有人制度，允许药品注册人即药品上市许可持有人与生产企业相分离。
草案规定，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。国务院将根据授权决定，结合我国药品产业发展的实际情况选择开展试点的具体领域。
在药品注册中，《药品管理法》将药品分为新药和已有国家标准的药品。这次改革把新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。在国外已经上市而在国内尚未上市的药品，不再属于新药范围，将按仿制药审批。考虑到这类药品没有国家标准，草案将“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药质量和疗效一致的药品”。
草案规定，授权国务院在化学药品领域（包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品）组织开展药品注册分类改革试点。
“药品直接关系人民群众身体健康和生命安全，为稳妥推进改革，宜先行试点，实践证明可行后，再全面推开。”毕井泉透露，两项试点期限为两年。
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