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从研制到使用 药品医疗器械飞行检查将覆盖全过程

  • 发布时间:2015-07-08 15:43:00  来源:新华网  作者:佚名  责任编辑:罗伯特

  国家食品药品监管总局8日发布《药品医疗器械飞行检查办法》。办法将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围,将于2015年9月1日起施行。

  据介绍,飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。“实践证明,飞行检查是一种十分有效的检查办法,在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。”食药监总局药化监管司副司长董润生说,办法实施后,将有利于提升监管能力,规范行业有序发展,保障药品、医疗器械产品质量,维护公众健康。

  办法以问题为导向,以风险管控为核心,规定了启动、检查、处理等相关工作程序,并严格各方责任和义务。

  董润生表示,办法规定了通过投诉举报、检验、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险等七种情形,可以启动飞行检查。必要时,食品药品监管部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。

  “办法丰富和细化了应对手段,提升飞行检查的可操作性和权威性。”董润生介绍,如被检查单位因违法行为应当受到行政处罚,且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的,由食品药品监督管理部门按照相关法律法规从重处罚。

  此外,对于食品药品监管部门有关工作人员的行为,办法还明确,有泄露飞行检查信息,泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密,出具虚假检查报告或者检验报告等情形的,将给予行政处分和纪律处分;涉嫌犯罪的依法移交司法机关处理。

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