酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应
- 发布时间：2015-07-02 07:20:09 来源：南方日报 责任编辑：罗伯特
南方日报讯 （记者/牛思远）日前，国家食品药品监管总局发布公告，称酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，决定停止该药物在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。目前，国家食药监总局已通知各地食品药品监管部门督促生产该药品的7家企业在7月30日前全部召回已上市的酮康唑口服制剂药品。
据了解，国家食药监总局6月25日发布了《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告（2015年第85号）》。公告称，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
公告要求，已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2015年7月30日前全部完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的，一经发现，将依法严肃处理。
同日，国家食药监总局下发通知，要求各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查，督促企业排查药品销售流向，确保已上市销售药品于2015年7月30日前全部召回，并予以监督销毁。通知还要求各地监管部门督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用的措施，配合做好产品召回工作。
记者查阅相关文件发现，目前我国生产酮康唑口服制剂的企业共有7家，分别为永信药品工业（昆山）有限公司、南京长澳制药有限公司、上海金山制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司、武汉中联集团四药药业有限公司、南京白敬宇制药有限责任公司、湖北纽兰药业有限公司。
