拜瑞妥两个新适应证获批
- 发布时间：2015-05-14 01:31:29 来源：科技日报 责任编辑：罗伯特
科技日报讯 （记者李颖）“中国房颤的患病率不断攀升，但很多处于卒中风险的患者并没有得到有效或最合适的治疗，临床急需新型疗法改善治疗现状。”针对房颤患病的现状，中国北京安贞医院心脏内科主任马长生教授不无担忧。
5月4日，拜耳医药保健宣布，中国食品药品监督管理局已经批准新型口服抗凝药拜瑞妥（利伐沙班片）两个新的适应证，分别是用于治疗成人深静脉血栓形成，降低急性深静脉血栓形成后深静脉血栓复发和肺栓塞的风险；以及用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。至此，拜瑞妥已经有包括择期髋关节或膝关节置换手术成年患者预防静脉血栓形成在内的三个适应证在中国获得批准，也是唯一一个在中国被批准用于深静脉血栓治疗及复发预防的新型口服抗凝药。
“临床医生都很明确，深静脉血栓的复发和死亡风险高，长期抗凝至关重要，但现有疗法华法林因其多种局限性影响长期使用。”北京安贞医院血管外科主任陈忠教授介绍说：EINSTEIN DVT研究结果显示，利伐沙班组疗效不劣于低分子肝素加华法林组，不增加大出血风险，而且这种新型有效的替代疗法，没有传统治疗方式所需要的常规监测、注射或者控制饮食等的限制，为临床应用提供了极大的便利。“作为目前为止中国唯一一个获准用于静脉血栓治疗及复发预防的新型口服抗凝药，相信拜瑞妥会为我们带来更佳的临床实践。”
马长生介绍说：已经从大型Ⅲ期ROCKET AF试验的结果看到，利伐沙班降低房颤患者发生卒中和非中枢神经系统栓塞的效果不劣于甚至优于华法林，并且显著降低医生和患者最为关注的颅内出血、重要器官出血和致死性出血。另外，利伐沙班每日仅需口服一次，固定剂量给药，无需进行常规凝血监测，易于患者长期保持良好依从性。“拜瑞妥获准用于房颤患者卒中和全身栓塞性疾病预防给中国医生提供了一个优秀的治疗选择，最终会让房颤患者获益。”
拜耳医药保健中国总裁康洛克先生则表示：“中国食品药品监督管理局决定批准拜瑞妥的这两个适应证给中国患者带来全新的解决方案，将在减少卒中和深静脉血栓对患者及其家庭造成的灾难性负担方面做出贡献。两个新适应症即将在中国上市是拜耳的一个重要里程碑，展现拜耳对创新产品的不懈追求，以及为满足中国人民不断增长的医疗需求的长期承诺”。
据悉，拜瑞妥（利伐沙班片）是适应证最为广泛的新型口服抗凝药，目前拜瑞妥已在全球超过125个国家获得批准，保护静脉和动脉血栓栓塞疾病患者。
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