原料药企业国际化认证加速
- 发布时间：2015-04-29 16:29:41 来源：国际商报 责任编辑：罗伯特
谈圣采表示，随着我国医药产业国际化进程的推进，我国医药企业通过高端国际认证的数量越来越多。截至2014年底，我国企业向美国提交的原料药DMF文件达1741份；截至2015年2月，我国原料药获得EDQMCOS/CEP认证608个。“认证”是医药企业出口的最重要一关。认证步伐的加快和融资渠道的增加，为我国药企的多元化开辟了路径，华海药业、恒瑞医药、海正药业、新华制药、天士力等不少企业开始投资欧洲和北美等规范市场，从事创新药物的研发、注册支持和国际营销的突破，为原料药的使用和出口寻找更多的途径。
欧美日近年来频繁出台针对原料药在内的药品生产和供应链管理的法规和措施，并不断修订提高药典标准，例如2013年7月2日正式实施的欧盟62号指令，曾在2012~2013年对我国原料药出口产生一定的负面影响，2014年其影响逐渐减小；2014年3月欧盟发布GMP附录15修订草案，严格了对药品生产工艺和场所的管理；日本多次对《药事法》进行修订，最大规模的一次修订是在2005年，最近的一次修订是在2013年；美国于2014年9月颁布《药物供应链安全法案》，严防药品造假，美国药典委员会制定了更为严格的USP金属元素杂质检测限度和检测方法，并拟于2015年底强制实施。
同时，欧美日对我国原料药企业的监管愈加严格，美国食品药品监管局和欧盟的GMP飞行检查愈发频繁，突然性不断提高，检查也越来越严格。2014年下半年，多家中国药企的欧盟GMP证书被收回，在国内制药行业引起极大震动，包括台山化学、普洛康裕、福建南方、华药先泰等，这些企业均涉足原料药行业，证书被收后这些企业的原料药出口业务不可避免会受到影响；欧洲药品质量管理局对我国企业的现场检查力度也不断加大，2014年，我国制药企业被其撤销或暂停的COS/CEP证书共17张，情况不容乐观。
此外，近年来美国、欧盟、印度、巴西、墨西哥等国家和地区均对我国原料药产品发起“两反一保”措施，涉案产品范围不断扩大，涉案金额逐年增加。2014年9月，作为我国原料药第一出口目的国的印度又连续对我国格列齐特和阿苯达唑原料药发起反倾销调查，对我国原料药出口造成负面影响。
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